수술적 적제술 및 화학방사능 요법 불가 종양 1~5cm 대상
키트루다(펨브롤리주맙)가 미FDA로 부터 식도암 병용요법 적응증을 추가 승인 받았다.
22일(현지) FDA는 전이성 또는 국소 진행성 식도 및 위식도 환자를 대상으로 백금 또는 플루오로피리미딘 기반 (Fluoropyrimidine-based)의 화학요법과 병용한 키트루다의 적응증을 승인했다.
수술과 최종 화학 방사선는 요법이 불가능한 위식도 접합부 종양의 크기가 1~5cm미만인 환자가 대상이다.
적응증은 KEYNOTE-590 (NCT03189719) 임상을 기반으로 한다. 749명의 환자를 대상으로 시스플라딘, 플루오로 우라실과 키트루다 병용, 시스플라틴과 플루오로 우라실, 위약군으로 1:1 무작위 배정, 투약 비교됐다.
키트루다 투약군의 전체생존기간(OS) 12개월, 위약군은 9.8개월(HR 0.73)이었으며 무진행 생존(PFS)는 6.3개월과 5.8개월(HR 0.65)였다. 권장 용량은 3주마다 200mg, 6주마다 400mg.
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