키닉사, 해당질환 첫 치료제로 치료 옵션 확대
희귀질환 치료제 '알카리스트'(Arcalyst)가 재발성 심낭염에 대한 적응증을 갖는 최초의 치료제가 됐다. 그간 재발이 흔한 심낭염는 스테로이드나 보전적 치료가 이뤄져 왔다.
키닉사 파마슈티컬(Kiniksa Phamaceuticals)는 18일 자사의 알카리스트(리오나셉트)가 12세 이상 어린이와 성인의 재발성 심낭염 치료 및 재발 위험 감소에 대한 적응증에 대해 FDA 승인을 받았다고 발표했다. 근거임상은 RHAPSODY(NCT03737110)이다.
알카리스트는 리제너론(Regeneron)이 원 개발사로 키닉사가 2017년 라이센스를 획득, FDA로 부터 심낭염 관련 19년 치료목적 사용, 20년 희귀의약품으로 지정받았다. 키닉사는 오는 4월 1일 상용출시할 계획이다.
주요임상 결과는 치료반응까지 중앙값은 5일, 치료반응률은 97%, 재발 위험은 96% 감소( (HR=0.04, p<0.0001). 통증도 92%에서 없거나 미약했다. 재발성심낭염이 인터루킨(IL)-1α와 IL-1β에서 매개된다는 점에 착안해 인터루킨 차단제인 알라리스트의 가능성을 살펴, 적응증을 받게 됐다고 키닉사는 설명했다.
알카리스트는 자가염증질환으로 희귀질환인 크리오피린 연관주기성 증후군, 인터류킨-1 수용체 길항제의 결핍 등의 적응증을 갖고 있다.
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