PD-1 '리브타요' 국내진출 청신호...3상 임상 조기종료
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PD-1 '리브타요' 국내진출 청신호...3상 임상 조기종료
  • 주경준 기자
  • 승인 2021.03.17 07:14
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사노피, 자궁경부암 국내허가 준비 임상결과 조기 확보 기대

FDA 허가를 받은 PD-(L)1 계열 면역관문억제제 중 유일하게 국내 출시가 미뤄진 사노피의 '리브타요'(세미플리맙)의 국내 시장 진출 준비가 가속화될 전망이다. 

15일 사노피아벤티스는 1차 화학요법 이후 2차 치료제로 자궁경부암에 대한 리브타요의 효능을 살펴보는 3상 임상시험에서 우수한 효과가 확인됨에 따라 독립적 자료 모니터링위원회(IDMC)로부터 임상을 조기 중단할 것을 권고받았다. 

국내 기관이 참여한 글로벌 임상시험의 중단 권고인 만큼 향후 긍정적 임상 결과를 근거로 FDA 적응증 추가와 함께 국내 허가 준비에 착수할 수 있게 됐다.

우선 임상(NCT03257267)은 평균연령 51세(18세 이상)의 여성 608명을 대상으로 진행됐으며 생존기간의 중앙값은 12개월로 화학요법군 8.5개월로 대비 사망위험이 31% 감소했다. (hazard ratio (HR): 0.69; 95% confidence interval (CI): 0.56-0.84 (p<0.001)) 세부적으로 편평세포암은 27%, 선암은 44%다.

임상의 우선하는 1차 평가변수는 편평세포암 그룹에 대한 전체생존 기간(OS:overall survival)이었다. IDMC는 편평세포암 환자군에서 85%에서 이벤트가 발생한 시점의 데이터를 분석했으며 우수한 효과가 확인됨에 따라 임상 중단을 권고했다. 환자군은 PD-L1 발현과 관계없이 등록됐으며 78%가 편평세포암, 22%가 선암이다. 

비교군의 화학요법제는 페미트렉시드, 비노렐빈, 토포테칸, 이리노테칸, 젬시타빈 등이 사용됐다.

이번 3상 임상에 국내 국립암센터, 서울대병원, 아산병원 등 6개 기관이 참여한 가운데 14개국가에서 진행됐다. 23년까지 예정인 임상이 조기 종료 권고 됨에 따라 향후 임상 결과를 토대로 FDA 적응증 추가와 해당 적응증을 통한 국내 허가 신청에 긍정적인 영향을 줄 것으로 예상된다.

사노피 아벤티스는 '리브타요' 국내 도입을 위해 FDA 신속승인을 받은 비소세포폐암 관련 국내 포함 다국가 3상을 진행 중이다. 이외 동일 적응증으로 이필리무맙 병용 2상 등이 진행되고 있다.

비소세포폐암 등을 적응증으로 국내 허가를 준비하는 가운데 긍정적인 돌발 변수로, 자궁경부암을 적응증으로 국내 허가를 먼저 진행할 수 있는 옵션이 하나 더 추가되는 셈이다.  자궁경부암 2차 단독요법 면역항암제가 없다는 점도 허가 추진에 유리한 측면이다.

면역관문억제제 중 자궁암 관련 키트루다가 자궁내막암에 대해 렌바티닙과 2차 병용요법으로 적응증을 갖고 있으며 자궁경부암으로 리브타요가 단독요법으로 긍정적인 첫 임상 결과를 냈다. 

잠재적 경쟁상대로 유럽 승인이 먼저 이뤄질 것으로 예상되는  GSK 젬펠리(도스탈리맙)도 자궁내막암 2차 요법을 기반으로 하고 있어 자궁경부암 관련 직접적인 경쟁구도는 없다.

사노피는 보도자료를 통해  "자세한 결과는 향후 발표 계획으로 향후 적응증 추가를 위한 근거로 이용될 것" 이라며 "규제당국에 의한 검토가 완전하게 이뤄진 것은 아니다"고 설명했다.

한편 '리브타요는 지난 2월 22일 미FDA 신속 승인을 통해 외과적 절제술이나 화학 방사선 요법의 대상이 아닌 전이성 또는 국소 진행성 비소세포폐암에 대한 추가 적응증을 받았다.(관련 임상 EMPOWER-Lung 1) 이외 기저세포암, 피부편평세포암 등의 적응증을 갖고 있다.


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