미FDA는 다음달 27부터 3일간 방광암 등 '키트루다, 티쎈트릭, 옵디보의 6개 적응증에 대한 승인 유지여부에 대한 전문가들의 의견을 구하기 위해 자문위원회를 개최한다.
최근 소세포암 관련 키트루다와 옵디보, 방광암 관련 트쎈트릭과 임핀지가 적응증을 FDA와 협의를 거쳐 자진 철회된 바 있으며 이번 자문위에서는 이외 신속승인된 적응증 관련 시판후 임상결과가 충분한지에 대해 자문위의 검토가 필요한 총 6개 적응증이다.
FDA는 최근 MSD의 PD-(L)1 억제제 계열의 항암제 키트루다의 3건, 로슈의 티쎈트릭 2건, BMS의 옵디보 1건 등 시판후 연구에서 미흡한 결과를 보여준 총 6건의 신속승인(BAL) 적응증 유지여부 결정을 위해 오는 4월 27일부터 3일간 자문위원회를 개최한다고 공고했다.
첫날 27일 다룰 제품은 티쎈트릭. 제네텍(Genentehch)에서 제출한 삼중 음성 유방암(TNBC) 관련 아브락산(파클리탁셀)과 병용요법이다. (생물의약품 신속승인 번호 BAL 761034 / S-018) IMpassion131 확인시험을 통해 나온 효과에 대한 전문가의 의견을 구하게 된다.
둘째 날에는 키트루다와 티쎈트릭. 시스플라틴 함유요법 자격이 없는 방광암에 대한 적응증이다.(각 BAl 승인번호 125514 / S-017 및 761034 / S-001)
관련 임상은 키트르다는 Keynote-361의 2차 설정, 트쎈트릭은 IMvigor211, IMvigor130 등이다.
마지막 날은 키트루다의 적응증 (BLA 125514 / S-024 및 125514 / S-042) 2건과 옵디보(BLA 125554 / S-041) 1건 등 3건이다. 키트루다의 승인 위식도암과 간암, 옵디보는 간암이다.
공문의 원문중 논의 일정 내용은 다음과 같다.
On April 27, 2021, the committee will receive updates on the following product:
BLA761034/S-018, for TECENTRIQ (atezolizumab), submitted by Genentech, Inc., indicated in combination with paclitaxel protein-bound for the treatment of adult patients with unresectable locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer (TNBC) whose tumors express PDL1 (PD-L1 stained tumor-infiltrating immune cells (IC) of any intensity covering ≥ 1% of the tumor area), as determined by an FDA-approved test.
On April 28, 2021, the committee will receive updates on the following products:
(1)BLA 125514/S-017, trade name KEYTRUDA (pembrolizumab), submitted by Merck Sharpe & Dohme Corp., indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma who are not eligible for cisplatin-containing chemotherapy; and
(2) BLA761034/S-001, trade name TECENTRIQ (atezolizumab), submitted by Genentech, Inc., indicated for patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma who are not eligible for cisplatin-containing chemotherapy.
On April 29, 2021, the committee will receive updates on the following products:
(1)BLA 125514/S-024, trade name KEYTRUDA (pembrolizumab), submitted by Merck Sharpe & Dohme Corp., indicated for the treatment of patients with recurrent locally advanced or metastatic gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma whose tumors express PD-L1[Combined Positive Score (CPS) ≥1] as determined by an FDA-approved test, with disease progression on or after two or more prior lines of therapy including fluoropyrimidine- and platinum-containing chemotherapy and if appropriate, HER2/neu-targeted therapy;
(2) BLA125514/S-042, trade name KEYTRUDA (pembrolizumab), submitted by Merck Sharpe &Dohme Corp. indicated for the treatment of patients with hepatocellular carcinoma (HCC) who have been previously treated with sorafenib; and
(3) BLA 125554/S-041, trade name OPDIVO (nivolumab), submitted by Bristol-Myers Squibb Company, indicated as a single agent for the treatment of patients with hepatocellular carcinoma (HCC) who have been previously treated with sorafenib.
