코로나19 백신을 보관하고 취급해야할 의료기관(접종기관)은 이를 취급할 때 어떤 주의사항이 필요할까?
식약처는 최근 코로나19 백신 보관수송관리 지침을 마련해 공유했다.
한국아스트라제네케 백신부터 화이자, 얀센 백신에 대한 보관 및 취급상의 주의사항이 소개됐다.
먼저 아스트라제네카의 '한국아스트라제네카코비드-19백신'의 경우 보관은 냉장보관(2~8℃)하고 얼리거나 흔들지 말고, 차광을 위해 지함에 보관해야 한다.
개봉의 경우 보존제 미함유돼 처음 바이알 개봉한 후 실온(30℃ 이하)에서 최대 6시간 내 사용 완료하고 이 시간 후 백신 폐기하고 다시 냉장보관 하지 않아야 한다.
폐기는 이 백신은 유전학적으로 조작된 생물체(GMO)를 함유하므로, 사용되지 않고 버려지는 잔여물은 관련 규정에 맞게 폐기하며 유출된 액체가 있으면 적절한 항바이러스성 소독제(차아염소산나트륨, 70% 에탄올)로 소독, 바이알 안에 남은 잔여물도 폐기해야 한다.
한국화이자의 '코미나티주'의 경우 보관은 수송용기(Thermal Shipper)에서 꺼낸 백신보관상자(Vial Trays)를 그대로 초저온냉동고(온도범위 –90℃~–60℃ 사이로 유지)에 보관해야 한다. 보관 시 실내 조명의 노출을 최소화하고, 햇빛에의 직접적인 노출이나 자외선에의 노출을 피해야 한다. 다만 해동한 바이알은 실내 조명 하에서 조작 가능하며 백신보관상자(Vial Trays)가 개봉되거나 일부 바이알만 보관된 백신보관상자(Vial Trays)가 초저온을 벗어난 경우(-60℃ 이상)에는 실온에서 최대 3분만 유지 가능하다. 미개봉된 195개 바이알이 보관된 백신보관상자(Vial Trays)는 실온에서 최대 5분 유지 가능하다.
품질 유지 시간은 냉동보관에서 꺼낸 후 미개봉 백신은 2 ~ 8℃ 냉장에서 최대 5일간(120시간), 30℃ 이하 실온에서 최대 2시간 이내 보관 가능하다.
개봉의 경우 백신 투여를 위한 해동 전까지는 백신보관상자(Vial Trays)에서 바이알을 꺼내거나 바이알 개봉 금지해야 한다.
재보관은 백신보관상자(Vial Trays)가 실온에 노출되었다가 초저온 냉동고로 보관한 후 다시 꺼내기 전까지 최소 2시간동안 냉동 필요하며 재냉동은 해동된 바이알은 재냉동이 금지된다.
폐기는 폐기물관리법 등 관련법령에서 정하는 바에 따라 폐기하면 된다.
한국얀센의 '코비드-19 백신 얀센'의 경우 보관은 냉동보관(-25~-15℃), 빛으로부터 보호해 바이알은 반드시 본래 상자에 보관해야 하며 유효기한을 초과하지 않는 범위 내에서 최대 3개월간 2~8℃ 온도조건의 냉장고에서 보관 가능하다. 2~8℃ 온도조건으로 변경 후에는 제품 외부상자에 해당하는 유효기간을 기록하고 그 기간 내에 사용 또는 폐기되어야 한다.
개봉의 경우 제품 사용 중 2~25℃에서 최대 6시간까지 화학적 및 물리적으로 안정하며 미생물학적 관점에서 바이알을 개봉 직후에 바로 사용하는 것이 바람직하나, 바이알을 처음 개봉한 이후 2~8℃ 온도에서 최대 6시간까지, 실온(최대 25℃)에서 최대 3시간까지 보관 가능하다.
폐기는 5회 투여량을 취한 후 남은 잔여 백신, 사용되지 않은 의약품은 관련 규정에 따라 폐기하면 된다.
