수송설비 검증 안해도 처분대상
앞으로 백신 등 생물학적제제를 취급하는 의약품도매업체는 온도관리 기록 등 관련 기록관리를 철저히 해야 할 것으로 보인다.
만약 온도기록 등을 거짓으로 작성하고나 온도조작 장치를 설치한 경우 행정처분을 받게 된다.
보건복지부는 이 같은 내용의 약사법시행규칙 개정안을 2일 입법예고하고, 4월12일까지 의견을 듣기로 했다.
의약품 도매상이 생물학적제제 등의 의약품 보관·수송 시 온도기록을 거짓 작성하거나, 냉동·냉장 등 보관·수송 설비를 미흡하게 한 경우 등에 대한 행정처분 기준을 강화하는 내용이다.
복지부는 생물학적 제제 등의 온도유지를 위해 의약품 도매상 등의 보관 및 수송 기준을 강화하는 법령 개정안이 입법예고됨에 따라 행정처분을 신설, 강화할 필요가 있었다고 시행규칙 개정배경을 설명했다.
해당 법령은 식약처의 생물학적 제제 등의 제조판매관리 규칙 개정안이다. 이 개정안에는 생물학적 제제 판매자는 생물학적 제제 등의 보관책임자를 지정해 보관책임자가 보관 중인 생물학적 제제 등의 온도 유지상태를 확인해 기록하도록 하고, 이를 2년간 보존하도록 의무화하는 내용이 포함돼 있다.
생물학적제제 등을 수송할 때는 수송용기 외부에 내부의 온도변화를 관찰할 수 있도록 온도계를 설치하도록 하는 내용도 담았다. 또 수송설비 내부에 자동온도기록 장치를 설치하고 측정 기록을 2년간 보관하도록 했다.
복지부 개정안은 식약처 개정안의 실효성을 확보하기 위한 것이다.
먼저 신설된 제제를 보면, 품질관리기록, 온도기록 등 관련 기록을 거짓으로 작성하거나 온도조작장치를 설치한 경우 1차 업무정지 1개월, 2차 3개월, 3차 6개월, 4차 업허가 취소 등의 처분을 내리도록 했다.
또 자동온도기록장치에 대한 검교정을 실시하지 않거나 생물학적제제 등의 수송설비에 대한 수송검증을 실시하지 않으면 1차 업무정지 15일, 2차 1개월, 3차 3개월, 4차 6개월 등의 처분을 부과할 수 있게 했다.
기존 처분기준에 추가된 내용도 있다. 우선 온도기록 등 관련 기록을 작성 및 보관하지 않으면 1차 업무정지 7일, 2차 15일, 3차 1개월, 4차 3개월의 처분이 뒤따른다.
또 지정의약품을 관계 법령에서 정하는 바에 따라 자동온도기록장치, 수송용기 등을 따로 갖춰 안전하게 보관 또는 수송하지 않은 경우엔 1차 업무정지 15일, 2차 1개월, 3차 3개월, 4차 6개월의 처분이 된다.
아울러 생물학적 제제 등의 보관, 수송, 판매에 관해 정하는 사항을 준수하지 않으면 1차 시정명령, 2차 업무정지 3일, 3차 7일, 4차 15일의 제재가 부과된다.
