식약처가 첨단 기술을 적용한 '마이크로니들 의약품'의 제품화 지원을 위해 규격설정 및 품질자료 작성 등 품질평가 기준 설정을 위한 가이드라인(민원인 안내서)을 제정했다.
마이크로니들 의약품은 국소적 또는 전신적 효과를 위해 미세한 바늘을 이용해 주성분을 혈관이 아닌 피부를 통해 전달하는 방식의 의약품을 의미한다.
가이드라인의 주요 내용은 ▲마이크로니들 타입별 분류 ▲품질 규격 설정 시 고려사항 ▲특성이나 기능 등을 설정하기 위한 제제학적 시험 항목 등이다.
마이크로니들 의약품은 통증이 매우 적어 투약 순응도가 높고 감염 사고를 예방할 수 있는 등의 장점으로 기존 주사제나 경구용 제제의 단점을 극복할 수 있는 제형으로 기대되고 있다.
마이크로니들 의약품의 전 세계 시장 규모는 2015년 4억7000만 달러(5279억원)에서 2019년에는 6억2160만 달러(6916억원)로 확대됐고, 2030년에는 12억390만 달러(1조3521억원)에 이를 것으로 전망된다.
현재까지 전 세계적으로 허가된 마이크로니들 의약품은 없으나 2019년 미국 식품의약품국(FDA)에 편두통 치료제로 신약승인을 신청한 조사노 파마社(미국)가 개발에 가장 앞서 있으며, 국내에서는 골다공증과 치매 치료제가 임상 1상을 진행하고 있는 등 현재 국내외에서 다양한 약물을 적용한 마이크로니들 의약품이 활발하게 개발되고 있다.
식약처는 이번 가이드라인이 국내 제약업체나 벤처기업의 임상시험 진입 등 마이크로니들 의약품 제품화에 도움을 줄 것으로 기대하며 앞으로도 제약업계에서 필요로 하는 최신 정보를 반영하여 가이드라인을 지속적으로 제·개정해 나가겠다고 밝혔다.
