리포좀제제, 폐흡입제 등 품목별 품질심사자 연계 진행
제네릭의 제품화 지원을 식약처가 발벗고 나선다.
특히 신속한 제네릭 진입이 어려운 품목에 대해 개발 초기부터 지원에 뛰어든다.
식약처는 24일 제네릭동등성평가 개선방안 설명을 통해 제네릭 제품화 지원 방향을 설명했다.
이는 신속한 제네릭 시장 진입을 위해 시판 허가의 장애요인 해결을 위한 제품화 지원을 추진한다는 것이다.
이를 위해 제네릭 개발 품목별 지원을 한다. 전담 심사자를 지정해 개발 초기단계부터 체외 시험 요건, 생동성시험 방법 등 방향을 제시하게 된다.
리포좀제제나 폐흡입제 등 필요시 품질심사자와 연계해 진행하는 안도 내놨다.
여기에 생동성시험 성분별 권고사항을 지속적으로 제공하고 대조약의 해외 구입 요건 완화 방안도 모색하게 된다. 국내 생산이나 수입중단, 허가취소, 미시판 등의 사유로 대조약을 국내에서 구할 수 없는 경우가 있기 때문이다.
식약처는 "특허만료약, 개발이 어려운 의약품 등 권고사항이 필요한 성분에 대한 민원 접수창구를 운영할 방침"이라면서 "대표메일을 통해 궁금점이나 건의사항 등 상호 소통하는 창구로 만들 것"이라고 밝혔다.
한편 생동성시험 성분별 권고사항을 보면 복합제제네릭 등 생동성시험방법 방향제시가 필요한 성분 우선 제공할 방침이다.
필요시 체외 동등성시험 기준 및 체외 품질 고려사항 포함된다. 생동성시험은 시험디자인과 시험대상, 분석대상, 통계처리시 고려사항 등을 제공하게 된다. 생동성시험을 갈음하는 체외 시험 요건도 제시된다. 예를들어 세벨라머 등이 이에 해당된다.
참고로 이화학적동등성시험자료 검토부서는 오는 3월29일부터 약효동등성과에서 의약품규격과로 조정된다. 이관 대상은 생동성시험 대상 제네릭 중 이화학적동등성시험자료 제출 품목이며 다만 외용제제 중 피부약동학시험자료 등 제출하는 품목은 제외된다.
