한국화이자제약의 코로나19 백신 '코미나티주'의 예방효과가 충분하다는 판단이 나왔다.
식약처는 22일 한국화이자의 ‘코미나티주’의 임상시험 결과에 대해 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단'(이하 검증 자문단) 회의를 2월 22일(월) 개최하고 이같이 밝혔다.
검증 자문단은 백신의 예방 효과에 대해서 검증자문단은 제출된 자료에서 효과가 확인되었고, 면역반응도 자연감염 시의 완치자 혈장의 항체보다 높게 유지되고 있어, 예방 효과가 충분하다고 판단했다.
또 허가 후 '위해성관리계획'을 통해 아나필릭시스 등 안전성을 지속관찰하고 임상시험 중 나타난 이상사례는 지속적으로 정보를 수집 평가하는 것이 타당하다는 의견이었다.
제출된 임상시험자료는 독일(1·2상)에서 수행된 임상시험(1건), 미국 등 6개국(1·2·3상)에서 수행된 다국가 임상시험(1건) 등 총 2건으로, 안전성과 효과성은 미국 등에서 수행된 다국가 임상시험을 통해 평가했다.
예방 효과와 관련, 백신 또는 대조약물을 2회 투여 후 7일 이전 코로나19 감염이 확진되지 않은 3만6523명(백신군 1만 8,198명, 대조군 1만 8,325명)을 대상으로 평가했다.
예방 효과는 백신 또는 대조약물을 2회 투여한 후 7일째부터 각 군에서 발생한 코로나19 감염 환자의 비율을 비교·분석한 것으로 발열·기침 등 1가지 이상의 임상증상이 발현되고 코로나19 바이러스검사 결과 양성이 확인된 경우 감염이 확진된 것으로 정의했다.
평가결과, 코로나19로 확진 받은 사람은 백신군 8명, 대조군 162명으로 약 95%의 예방 효과가 있었으며, 연령, 기저질환 유무에 관계없이 94% 이상의 예방효과를 나타냈다. 18∼64세 95.1%, 65세 이상 94.7%였으며 기저질환(유) 95.3%, 기저질환(무) 94.7% 였다.
또 중증의 코로나19 예방에 대해서는 백신군에서 산소포화도 감소 등 중증 발현이 1건 발생한 반면 대조군은 3건 발생하여 예방 경향은 보이나 발생 건수가 적어 통계적 의미는 없었다.
면역원성 평가의 경우 백신효과를 예측할 수 있는 간접 지표로서 백신 투여 후 몸 안에 생성되는 항체의 종류와 양 등 면역반응을 평가했다.
코로나19 바이러스 항원과 결합하는 '결합항체'의 경우 투여 전과 비교했을 때 대상자 모두 '항체가'가 4배 이상 증가해 '혈청전환율'이 100%였다.
바이러스 입자표면에 결합해 바이러스의 감염성을 중화시킴으로써 예방효과를 유도할 수 있는 '중화항체'의 경우에도 백신 2회 투여 후 대상자 모두 '항체가'가 4배 이상 증가해 '혈청전환율'은 100%였다.
백신접종 후 예측되는 이상사례(국소, 전신)는 총 8,183명(백신군: 4,093명, 대조군: 4,090명)을 대상으로 백신 투여 후 1주간 조사했다. 국소 반응은 주사부위통증(84.1%), 부종(10.5%), 발적(9.5%)으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 발생 후 1~2일 이내에 소실됐다.
전신 반응은 피로(62.9%), 두통(55.1%), 근육통(38.3%), 오한(31.9%), 관절통(23.6%), 발열(14.2%) 순으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 접종 후 2~3일 내 시작해 1일 이내에 소실됐다. 대부분 전신반응은 고연령군보다 저연령군에서 발생빈도와 중증도가 높았으며 전반적으로 1차보다 2차 투여 후 발생빈도와 중증도가 증가했다.
16~17세 청소년에 대한 예방 효과 107명과 안전성 283명을 평가한 결과, 백신군과 대조군 모두에서 코로나19 감염사례가 발생하지 않았다.
이상사례는 발열(7.2%), 주사부위 통증(5.8%), 오한(2.8%), 두통(2.9%) 등이 나타났고 다른 연령군(18세~55세, 56세 이상)에서 보고된 양상과 유사하였으며 중대한 약물이상반응은 없었다.
식약처는 한국화이자의 ‘코미나티주’와 관련해 품질자료 등 심사를 진행하고 이번 ‘검증 자문단’ 자문회의를 통해 얻은 전문가 의견 및 권고사항과 심사 결과를 종합해 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 2월 25일(목)에 식약처 법정 자문기구인 ‘중앙약사심의위원회’에서 자문받고, 그 결과를 26일 공개 할 예정이라고 밝혔다.
