4억 매출 함량에 43품목...시타글립틴 성분 경쟁 과열 양상 
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4억 매출 함량에 43품목...시타글립틴 성분 경쟁 과열 양상 
  • 주경준 기자
  • 승인 2021.02.22 06:12
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59개 제약사 단일·복합제 9개 용량 265품목 허가 받아

시장 규모가 연간 4억인 오리지널 제품(특정함량 기준)의 제네릭 허가품목이 벌써 43개에 달했다. 시타글립틴 성분의 특허만료가 약 3년 남은 상황에서 나온 수치다.

시장 규모가 작은 용량이지만 시타글립틴 단일제 3가지 함량 구색을 갖춰야 하다보니 발생한 해프닝으로 특허만료가 최소 31개월 남은 상황에서 지나치게 과열된 시장 양상을 단적으로 보여준다.

22일 뉴스더보이스가 DPP-4 억제제 계열 자누비아(시타글립틴)와 복합제 자누메트/자누메트 엑스알 등 3개 품목(각 3개  총 9개 함량)의 특허만료를 앞두고 펼쳐지고 있는 제네릭 품목 허가 상황을 살폈다. 식품의약품안전처 품목 허가를 받은 제네릭은 총 59개 제약사 265품목(2월 17일)이다. 올해에만 일평균 50품목씩 늘었다.

이중 우선판매권 품목은 총 55품목(10개 제약사)으로 2023년 9월 2일부터, 나머지 210품목은 2024년 6월부터 출시가 가능하다. 제품 출시까지 최소 31개월 이상 남은 상황이다.

시타글립틴 단일제 제네릭 허가상황은 주력 함량인 100mg 65품목이며, 이외 50mg 54품목, 25mg 43품목 등이다. 라인업을 모두 갖춰야 하다보니 4억 매출 함량에 43품목, 62억 매출 함량에 54품목이 벌써 허가를 받았다. 

복합제 시장은 단일제보다는 그나마 경쟁이 덜하다. 시타글립틴/메트포르민 50/500mg이 32품목,  50/850mg이 29품목,  50/1000mg이 31품목 등이다.

복합제 서방제형의 경우는 앞선 단일제·복합제와 상황이 전혀 다르다. 해당 제형 우판권을 갖고 있는 한미와 종근당이 3개 함량에서 각각 1품목씩 허가를 받아 정확히 6품목만 존재한다.

결국 1,700억원대에 규모에 달하는 것으로 알려진 시장 규모는 한미와 종근당만 허가 받은 서방제형을 빼면, 1,200억원대로 줄어든다. 예상보다 더 작은 사장으로 단 2개 품목 6개 함량에 59개 제약사 259품목이 사전 경쟁하는 모습이다. 

어느 정도로 과열된 걸까. 성분 기준으로 최대 급여액을 기록하는 아토르바스타틴은 모두 4개 함량으로 제네릭은 119개 제약사에서 함량구분 시 288품목이 급여 등재됐다. 이중 생산 실적이 있는 품목은 242품목.

5,400억원 매출 규모의 아토르바스타틴 제네릭 생산 실적 품목보다 더 많은 제품이 이미 허가받았다. 


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