식약당국이 자료제출의약품 '1+3' 허여 제한 입법안에 대해 반대입장을 표명하고 나섰다. 임상시험의 경우 막대한 비용이 소요되는 만큼 여러 업체가 공동투자할 수 있는 기회를 제공할 필요가 있다는 것이다. 반면 약사단체는 제약사의 연구개발 투자 유도와 과당경쟁 방지 등을 위해 꼭 필요하다고 했다. 국내 제약사들이 주축인 2개 제약단체는 의견이 갈렸다. 

이 같은 사실은 국민의힘 서정숙 의원이 대표 발의한 약사법개정안에 대한 국회 보건복지위원회 홍형선 수석전문위원의 검토보고서를 통해 확인됐다. 이 개정안은 17일 오전 국회 보건복지위원회에 상정돼 법안심사소위원회에 넘겨질 예정이다.

개정안은 바이오제약산업의 유통 문란과 신약 개발 능력 약화 문제를 해소하기 위해 의약품 허가 시 동일한 임상시험자료 사용 동의 횟수(3회 한정)를 제한하는 게 주요 골자다. 품목허가 또는 신고 시 제출해야 하는 자료를 법률에서 명시적으로 규정하려는 내용도 포함돼 있다.

식품의약품안전처는 "신약 또는 식약처장이 정하는 의약품 등 임상시험을 제출해야 하는 의약품의 경우 다양한 종류의 제품이 개발되고 있고, 개발하는 품목 특성에 따라 수행하는 임상시험의 규모 및 비용 등이 상이하므로  해당 임상시험 자료를 사용할 수 있는 품목수를 일률적으로 총 4개로 제한하는 것은 해당 의약품의 개발을 저해할 우려가 있다"고 했다.

또 "임상시험의 경우 막대한 비용이 소요된다는 점에서 한 업체가 모든 비용을 부담하기 어려울 경우 여러 업체가 공동투자할 수 있는 기회를 제공할 필요가 있는 점을 고려할 때 개정안에 대해 신중한 검토가 필요하다"고 했다.

이와 달리 대한약사회는 "제약업계가 신약 개발 등의 연구개발에 투자하도록 정책적으로 유도하고, 의약품 리베이트를 야기하는 불필요한 과당경쟁을 방지하기 위해 제조사의 임상시험자료 공유 횟수를 제한하는 개정안에 적극 찬성한다"고 했다.

제약단체는 의견이 나뉘었다. 한국제약바이오협회는 "기업의 R&D 능력배양, 시장 과당경쟁 억제, 허가특허연계제도의 성공적 안착, 의약품 수출 기회 확대 및 중소제약사의 성장기회 제고, 위탁제도에 따른 유통 문란과 제품 개발 능력 제고를 위해 생동규제와 같이 임상 자료제출 경우에도 허여를 제한하는 규제가 필요하다"고 했다.

한국제약협동조합는 "임상자료 허여 제한은 중소제약사가 제네릭 개발에서부터 출발해 개량신약 및 신약 개발로 이어지는 단계적인 R&D 투자와 연구를 통해 글로벌 제약사로 성장하고자 하는 개발의지를 저해하게 될 것"이라며 반대입장을 제시했다.

다만 "공동의 R&D비용 및 임상리스크를 분담해 유사한 시기에 품목허가를 승인받는 공동개발과 이미 허가받은 개발사가 PMS기간 만료 전 타 제약사에 임상자료를 허여해 제네릭 시장의 예측가능성을 저해하는 위임형 제네릭은 구별돼야 한다"면서 "위임형 제네릭은 횟수를 제한함으로써 생동시험을 통해 PMS 기간 만료 후 제네릭 허가를 준비하는 업체에게 공정한 개발과 시장진입 기회를 부여하는 것이 마땅하다"고 했다.

한편 홍 수석전문위원은 "임상자료 공유를 통한 허가는 자체적인 임상연구를 통해 개발하고자 하는 기업의 연구개발 의지를 약화시키고, 동일 성분 의약품 난립과 바이오제약산업의 유통 문란, 신약 개발 역량 약화를 초래하는 측면이 있으므로 이를 일정부분 제한하려는 개정안의 입법취지에는 공감할 수 있을 것"이라고 했다.

다만 "한국제약협동조합이 제시하는 바와 같이 막대한 투자비용과 임상 리스크의 효율적 분배를 통해 중견·중소 제약사들이 공동으로 개발할 필요성도 배제할 수 없으므로 적정 제한 수준에 대한 신중한 검토가 필요해 보인다"고 했다.

최은택 기자 다른기사 보기