주가조작 예방 목적...허가조건 미이행 시 제제조치
3상 조건부 허가제도를 식약처 고시에서 법률로 상향 규정하는 입법이 추진된다. 주가조작 예방 등을 위한 것인데, 허가 조건 미이행 시 제제조치도 뒤따른다.
국민의힘 백종헌 의원은 이 같은 내용의 약사법 개정안을 3일 대표발의하고 '3상 조건부 허가제도 투명화 방안'이라고 명명했다.
개정안을 보면, 먼저 식약처가 고시 및 공무원 지침서로 운영중인 3상 임상 조건부 허가 제도를 법률로 상향해 관리·운영을 강화하도록 했다.
또 절차적 정당성을 확보를 위해 ▲허가 대상 및 제출자료 명확화 ▲사후 정기점검·허가 취소 근거 마련 ▲허가·심사 결과 공개 등의 내용을 담았다.
백 의원은 "3상조건부 허가에 대한 지속적인 논란을 종결하기 위해 허가신청 단계부터 조건부 허가 대상, 제출자료, 이행 의무, 사후 점검, 허가 취소, 심사 결과 공개 등을 법률에 명확히 규정했다"고 설명했다.
이어 "앞으로 3상 조건부 허가제도가 의약품 허가·심사제도의 공정성·투명성, 의약품 정보 대한 소비자 접근성, 국민의 알 권리 등을 확보해 국민의 신뢰를 받는 제도가 되길 기대한다"고 했다.
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