한국화이자제약이 25일 코로나19 백신 '코미나티주'의 품목허가를 식약처에 신청했다.
식약처는 허가 신청한 백신은 미국 화이자社가 독일 바이오엔텍社와 공동으로 개발한 mRNA 백신(신약)으로, 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 백신의 품목허가를 했다고 25일 밝혔다.
mRNA 백신은 제조 기간이 짧아 단기간 내 대량생산이 가능하나 RNA 분해효소(RNase)에 의해 주성분인 mRNA가 쉽게 분해되는 등 안정성이 좋지 않아 초저온 냉동의 콜드체인이 필요하다고 설명했다. 참고로 mRNA 백신 플랫폼을 이용해 개발한 코로나19 백신으로는 미국 모더나 백신이다.
화이자 백신의 예상 접종 대상자는 만 16세 이상이며, 예상 용법은 1회 접종 후 3주 후에 추가 접종하며 보관조건은 영하 60~90℃에서 6개월로 신청됐다.
해당 백신의 개발과정은 화이자가 현재 미국, 독일, 브라질, 아르헨티나, 남아프리카공화국, 터키 등 6개국에서 3상 임상시험을 진행하고 있으며 만 12세 이상을 대상으로 임상을 수행했고 65세 이상도 대상에 포함됐다.
화이자 백신은 전 세계 28개 규제기관에서 긴급사용승인 또는 조건부 허가를 받았으며 WHO 외 영국, 미국, 캐나다 등 21개 국가가 긴급사용을 승인했으며, 유럽연합과 스위스 등 5개 국가는 허가 후 자료를 추가로 제출하도록 조건부 허가했다.
긴급사용 승인은 WHO, 영국, 미국, 캐나다, 바레인, 이스라엘, 카타르, 멕시코, 오만, 쿠웨이트, 싱가포르, 레바논, 코스타리카, 아랍에미레이트, 에콰도르, 칠레, 파나마, 요르단, 이라크, 콜롬비아, 튀니지, 필리핀이며 조건부 허가는 유럽연합, 스위스, 사우디아라비아, 아르헨티나, 세르비아, 말레이시아이다.
특히 유럽연합에서는 약 4만 명에 대한 임상시험 결과 95%의 예방효과를 확인해 지난해 12월 21일 자로 조건부 허가됐다.
화이자사는 임상시험 자료 중 계획된 24개월 추적 관찰을 통해 백신의 이상사례를 수집·분석한 자료를 추가로 제출할 예정이며 이는 전 세계적으로 동일이다.
식약처는 화이자로부터 24개월간의 이상사례 추적 관찰한 자료를 제출받을 예정이며 화이자 백신의 안전성 평가는 현재 진행 중으로 2023년 1월 완료 예정이다.
또 이번 허가신청 제품을 비롯해 코로나19 백신‧치료제의 허가·심사를 위해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축해 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있으며 식약처는 한국화이자 신청에 따라 비임상, 임상자료에 대해 사전검토를 지난해 12월18일부터 진행중이다.
아울러 코로나-19 백신은 신속출하승인 대상으로 지정해 다른 국가출하승인 의약품보다 우선적으로 처리해 20일 이내로 완료할 계획이다.
