식약처, 약사법개정안 국회에 제출
판매금지 의약품 범위에 우선판매품목허가 신청이후부터 허가까지 기간 동안 허가 또는 변경허가를 신청한 의약품이 포함된다는 사실을 명확히 규정하는 입법이 추진된다. 허가특허연계제도 보완 입법이다.
식품의약품안전처는 이 같은 내용의 약사법개정안을 국회에 제출했다.
개정안의 주요내용을 보면, 먼저 특허권 등재 업무의 투명성을 높이기 위해 의약품의 품목허가나 변경허가를 받은 자가 의약품에 관한 특허권 등재를 신청하는 경우 그 등재되는 특허권의 대상·요건에 관한 세부 기준을 총리령으로 정할 수 있도록 법적 근거를 마련한다.
또 우선판매품목허가제도의 실효성을 보장하기 위해 우선판매품목허가에 따라 판매금지되는 의약품의 범위에 해당 우선판매품목허가 신청 이후부터 우선판매품목허가 이전까지의 기간 동안 품목허가나 변경허가를 받은 의약품이 포함된다는 점을 명확히 하도록 했다.
아울러 의약품의 표시·광고 등에 관한 규제를 합리적으로 개선하기 위해 의약품의 품목허가·품목신고 등에 따른 효능·효과의 내용대로 기재한 문서는 낙태를 암시하는 문서의 범위에서 제외하도록 하는 내용도 포함됐다.
저작권자 © 뉴스더보이스헬스케어 무단전재 및 재배포 금지
