'품질 부적합' '불순물 함유' 등 의약품 회수이유도 다양
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'품질 부적합' '불순물 함유' 등 의약품 회수이유도 다양
  • 엄태선 기자
  • 승인 2021.01.06 06:29
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마더스-휴먼바이오 6품목씩...유니메드 5품목, 휴온스 4품목 대상
식약처, 지난해 전체 회수 공개 225품목...한약재 등이 다수 차지

'품질 부적합' 또는 '불순물 함유' 등으로 회수되는 의약품이 지난해에도 끊이지 않고 이어졌다.

특히 지난해에는 메트포르민 중 NDMA 등 불순물 함유 우려로 인한 회수가 대거 포함됐다.

5일 식약처의 의약품안전나라에 따르면 지난해 공개된 회수-폐기 품목은 총 225품목에 달하는 것으로 나타났다.

업체별로 보면 한약재 제조업체들이 다수를 차지했다. '자연세상'이 표시기재 부적합 등으로 자연세상계지를 비롯한 자연세상현초 등 14품목을 회수폐기해 최다였다. 역시 한약재 업체인 '광덕'과 '새롬'이 8품목씩, '현진' 6품목, 올본 5품목이 모두 중금속 부적합 등으로 회수대열에 올랐다.

완제약을 공급하는 제약사들의 경우 마더스제약이 표시기재 사항을 허가받은 사항과 다르게 제조한 '듀얼엑스정' 등 6품목을, 휴먼바이오가 미생물한도 부적합으로 '디엘플러스액' 등 6품목을 모두 회수했다.

이 밖에도 유니메드제약이 무균시험 부적합 등으로 '유니알주' 등 5품목을, 휴온스가 수탁사의 약사법 위반 등으로 '올리다운캡슐' 등 4품목을 회수폐기됐다. 휴온스의 계열사인 휴온스메디케어도 포장불량 등으로 '에프라졸정' 등 2품목을, 휴메딕스가 품질부적합 우려로 '이부펜주'를 회수한 바 있다.

여기에 대웅바이오가 '다이아폴민엑스알서방정' 등 3품목과 JW중외제약이 '가드메트정' 등 3품목, 한올바이오파마도 '글루코다운오알서방정' 등 3품목이 NDMA 등 불순물 함유 우려로 회수대상에 올랐다. 한국화이자제약이 직접용기 병 목 테두리에 흠 발견 가능성으로 '카듀엣정' 등 3품목이 일부 회수된 바 있다.

회수사유로 보면 가장 많은 것은 직접적으로 '품질부적합'으로 표기한 것이 37품목이나 됐다. 큰 의미에서 품질부적합이 거의 대부분이라고도 볼 수 있다.

메트포르민중 NDMA 등 불순물 함유 우려가 30품목으로 그 뒤를 따랐다. 성상 부적합 16품목, 중금속 등이 16품목, 표시기재 문제가 13품목, 인체위해 우려와 자진회수가 각각 11품목씩, 미생물한도 부적합 등이 9품목, 분진포집효율 문제가 9품목, 수탁사의 약사법 위반이 8품목, 순도 6품목, 이물 혼입 5품목, 무균시험 부적합 등 4품목이었다. 

회수된 품목중 '전 제조번호'된 품목은 20품목에 불과했으며 나머지는 일부 품목에 한해 이뤄졌다.
 


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