골치 아픈 공급중단 의약품에 미국이 대처하는 방법
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골치 아픈 공급중단 의약품에 미국이 대처하는 방법
  • 최은택 기자
  • 승인 2021.01.05 06:30
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위험관리 계획 의무화·벌금 등 제재강화 입법 추진
필수약 국내 제조 행정명령...주정부 자체 공급도
민간병원들 비영리회사 설립 안정적 수급 도모
공적가치 지향 제네릭 공급 제약사 출현 눈길

박실비아 연구위원, 미국의 동향과 시사점

의약품 공급중단이나 품절사태는 한국 뿐 아니라 제약선진국인 미국에서도 골치 아픈 일인 듯 하다. 미국 정부는 2012년 7월 'FDA안전·혁신법(FDASIA)'을 도입해 공급중단 의약품 관리에 나섰지만 신통치 않은 탓인지 더 강력한 제도를 추진하고 있다. 

공급 위험관리 계획 수립을 의무화하거나 사전 보고를 제대로 안하면 벌금을 부과하는 내용이 골자다. 코로나19 사태 와중에는 필수의약품 등을 확보하기 위해 대통령이 행정명령을 내리기도 했고, 주정부가 나서서 제네릭을 자체 생산하는 법안까지 마련했다. 

민간차원에서는 의약품 수급을 위해 병원들이 설립한 비영리회사나 공적가치를 지행하는 제약기업의 출현 등도 눈길을 끈다.

박실비아 한국보건사회연구원 연구위원은 보건복지포럼 12월호에 게재한 '의약품 공급 안정을 위한 미국의 동향과 시사점'을 통해 미국의 의약품 공급중단 현황과 정부-민간 차원의 대처 방식을 상세히 소개했다.

미국의 의약품 공급 중단 현황=박 연구위원은 "의약품 공급 중단 건수는 FDA가 파악해 발표하고 있다"고 설명했다. 
미국의 공급 중단 신규 건수는 2005년 61건에서 2011년 250건으로 빠르게 상승하다가 2012년 이후 급격히 감소했으나 최근 다시 증가하고 있다. 2019년에는 51건이었다. 

2001~2016년 동안 발생한 의약품 공급 중단 1969건 중 1004건(51%)은 중환자실에서 사용되는 의약품에서 발생했다. 치료군별로는 감염성 질환 치료제가 200건(19.9%)으로 가장 많았고, 심혈관계용 의약품 154건(15.3%), 마취제/진통제 147건(14.6%) 순으로 뒤를 이었다. 

공급 중단이 발생하는 의약품 중에는 제네릭 의약품과 주사제가 특히 높은 비율을 차지했다. 중환자실에서 사용되는 약으로 공급 중단된 약 중에서 제네릭 의약품과 주사제는 각각 72.2%와 71.7%를 차지했다.

미국의 의약품 공급 중단 원인=박 연구위원은 "대부분은 생산 문제에서 비롯된다"고 했다. 생산 문제의 가장 큰 원인은 제품 또는 제조시설의 품질 관리에서 문제가 발생한 경우로 2019년 FDA가 밝힌 의약품 공급 중단 원인의 가장 큰 부분(37%)을 차지했다.

또 제조시설의 가동 역량이 부족해 다른 제품을 생산하는 동안 해당 제품을 생산하지 못해서 발생하는 경우는 27%였다. 같은 비율로 원료 공급 부족도 주요 원인이었다. 그 외 수요의 갑작스런 증가(5%), 생산 중단(2%), 생산시설 폐쇄(2%) 등이 원인으로 제시됐다

미국의 제도·정책 동향=박 연구위원은 "미국 정부는 의약품 공급 중단 문제가 심각해지자 2012년 7월 시행된 'FDA안전·혁신법(FDASIA)'을 통해 의약품 공급 중단 관리를 강화하는 각종 조치를 법제화했다"고 설명했다. 가령 공급 중단 보고 대상 의약품의 범위를 확대하고, 제약사의 의무를 명시했다. 또 FDA에 이를 감독할 권한을 부여했고, 동시에 매년 의회에 의약품 공급 중단에 관한 활동보고서를 제출할 의무를 갖게 했다

박 연구위원은 또 "의약품 공급 중단의 예방과 완화를 위해 FDA가 추진 중인 법률도 있다. 미국 '의약품 공급 중단 태스크포스(Drug Shortage Task Force)'의 권고사항에 따른 것인데, 이는 2021년 정부 예산요구서에 포함돼 있다"고 했다.

먼저 의약품 공급 위험 관리 계획 의무화다. 이 법률안에 따르면 의약품 허가권자는 제품의 생산·공급 체인에서 취약점을 찾아내기 위해 정기적인 위험 평가를 수행하고 그 취약점과 관련된 위험을 경감하기 위한 계획을 세울 의무를 갖게 된다. 

현재 기업들은 그러한 취약점을 평가하고 해결하기 위한 계획을 제대로 수립하지 않고 있어서 자연재해 등 문제 발생 시 의약품 공급 차질의 위험에 그대로 노출돼 있는 상황이다. 이러한 평가를 통해 잠재적인 공급 중단의 위험성을 확인할 수 있고, 평가 결과에 따라 제조자는 위험경감계획(추가 제조역량 확보)을 수립하게 된다. 

FDA가 추진 중인 두 번째 법률안은 제조사가 의약품 제조상의 문제에 관해 FDA에 보고하는 정보를 확대하는 한편, 시의적절하고 적합한 보고를 하지 않은 제조사에 FDA가 벌금을 부과할 수 있도록 하는 내용이다. 

세 번째 법률안은 의약품 공급 중단과 같은 상황에서 공중보건 차원에서 필요성이 있을 때 FDA가 제조사에 과학적으로 결정 가능한 최장의 유효기간을 평가하고 표시하도록 요구할 수 있는 확대된 권한을 갖도록 하고 있다. 박 연구위원은 "의약품 공급 중단 상황에서 불필요하게 짧게 설정된 유효기간으로 인해 의약품이 폐기돼야 한다면 공급 중단 문제가 더 악화될 수 있기 때문"이라고 설명했다.

의약품 공급 안정을 위한 미국 민간부문 동향=박 연구위원은 "의약품 공급 비영리 컨소시엄인 Civica Rx 사례와 공적 지향 제약기업인 Phlow Corporation 사례가 있다"고 했다.

Civica Rx는 의약품의 질적 문제에 대응해 2018년 병원들이 주체가 돼 설립한 비영리, 비주식회사이다. Civica Rx는 품질 좋은 제네릭 의약품을 적정 가격에 안정적으로 공급해 병원에서 이용 가능하도록 하는 것을 목표로 하며, 병원과 의료공급시스템, 자선조직이 컨소시엄으로 참여한다

Phlow Corporation는 2020년 1월 설립된 스스로 공적 가치를 지향한다고 밝히는 제약기업이다. Phlow는 주로 수입에 의존하고 있는 필수 제네릭 의약품을 미국 내에서 생산, 공급하는 것을 미션으로 하며, 원료의약품에서부터 완제의약품까지 국내에서 제조해 품질 좋은 약을 낮은 가격에 공급하는 것을 목표로 한다

코로나19 이후 의약품 공급 안정을 위한 미국의 동향=박 연구위원은 "필수의약품 등의 국내 제조에 관한 대통령의 행정 명령(2020년 8월)과 캘리포니아주의 자체 제네릭 공급 추진(2020년 9월)을 들 수 있다"고 했다.

이중 캘리포니아주는 제네릭 의약품을 주에서 자체적으로 생산, 공급할 수 있게 하는 법을 도입했다. 이 법에 따라 주는 의약품 제조사와 파트너십을 형성해 제네릭 의약품을 생산하고 공급할 수 있게 되며, 궁극적으로 적정가격에 공급함으로써 지불 가능한 접근성을 추구할 수 있고 공급 중단 문제도 해결하고자 한다.

국내 공급중단 의약품 관리정책에 주는 시사점=박 연구위원은 "의약품 공급 중단은 점점 더 자주 발생하고 있고 국제적인 의약품 시장 구조로 볼 때 공급 중단이 저절로 완화될 가능성은 거의 없다. 따라서 필수의약품의 공급 안정을 위한 적극적이고 실효성있는 정책 방안이 요구되는데, 미국의 의약품 공급 안정을 위한 그간의 정책 발전과 최근의 움직임들은 국내 정책에 시사하는 바가 크다"고 했다.

구체적으로 "의약품 공급 중단 사실의 단순한 파악뿐만 아니라, 공급 중단 가능성을 사전에 파악해 규제기관과 기업의 협력을 통해 공급 중단을 방지할 수 있는 시스템을 강화할 필요가 있다"고 했다. 또 "의약품을 생산·수입·공급하는 기업은 의약품 공급 불안정요소를 평가하고 필수의약품의 공급을 안정화하기 위한 노력을 해야 하며, 이러한 것들이 체계적으로 이루어지도록 제도화해야 한다"고 했다. 

박 연구위원은 아울러 "민간 기업에서 자발적인 생산·공급이 이루어지지 않거나 생산·공급이 중단되는 의약품에 대해서는 공적영역에서 생산해 공급하는 구조를 견고히 할 필요가 있다. 특히 원료의약품을 포함해 제품의 공급을 수입에 의존하는 필수의약품에 대해서는 궁극적으로 국내 자급을 목표로 전략을 추진하는 것이 필요하다"고 했다.


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