식약처가 인삼, 홍삼 등 건강기능식품 기능성 원료 12종에 대한 재평가 결과를 토대로 '건강기능식품의 기준 및 규격' 내 '섭취 시 주의사항', '일일섭취량' 등을 개정‧보완한다.
이번 재평가는 ▲인정 후 10년이 경과한 원료(인삼, 홍삼, 클로렐라 등 8종) ▲안전성 재확인이 필요한 원료(엠에스엠, 마리골드꽃추출물 등 4종)을 대상으로 인정 당시 자료와 인정 이후 발표된 안전성･기능성 문헌 및 관련 정보를 종합적으로 검토해 실시했다.
재평가 결과의 주요 내용은 ▲섭취 시 주의사항 수정 또는 추가(12종) ▲클로렐라의 피부건강 기능성 입증자료 보완 ▲일일섭취량 변경(2종) ▲규격 변경(4종) 등이다.
이상사례 관리를 강화하기 위해 기능성 원료 12종 모두 '이상사례 발생 시 섭취를 중단하고, 전문가와 상담할 것'을 제품에 표시하도록 하고 기능성 원료에 따라 민감한 연령층이나 민감성 체질인 경우 섭취 대상, 질환 보유 및 병용 섭취 정보 등 주의사항을 추가된다. 인삼･홍삼(알레르기 체질), 밀크씨슬추출물･리프리놀-초록입홍합추출오일 등(어린이, 임산부 및 수유부), 마리골드꽃추출물·루테인지아잔틴복합추출물(흡연자)이다.
아울러 '클로렐라'는 '피부건강에 도움을 줄 수 있다'는 기능성을 입증하기 위해 인체적용시험 자료를 제출하도록 요청했다.
'알로에겔'과 '난소화성말토덱스트린'은 기능성과 안전성이 입증된 함량으로 일일 섭취량이 변경된다. 예를 들어 알로에겔는 피부건강･장건강･면역력증진 총 다당체 함량으로서 100∼420 mg → 피부건강(100 ～ 420 mg), 장건강(110 ～ 125 mg), 면역력증진(100 ～ 290 mg) 등이다.
'대두배아열수추출물' 등 4종은 납 등 중금속 규격 강화(3종), 기타 규격 변경(1종)을 통해 안전성이 강화된다.
식약처는 "앞으로도 소비자가 안심하고 건강기능식품을 구매할 수 있도록 최신의 과학수준에서 기능성 원료의 안전성과 기능성을 재평가할 계획"이라고 밝혔다.
