29일 관련 규칙 개정안 입법예고...출하증명서 개선도
생물학적 제제 등에 대한 보관, 수송 관리가 강화된다.
식약처는 29일 이같은 내용의 '생물학적 제제 등의 제조-판매관리 규칙' 개정안을 입법예고하고 오는 2월 8일까지 의견을 받는다.
주요 내용은 ▲보관 관리 강화 ▲수송 관리 강화 ▲출하증명서 개선 등이다.
개정안은 먼저 판매자의 경우 생물학적 제제 등을 바닥에 직접 닿지 않게 두어야 하고, 냉장·냉동 보관하는 경우 설치된 자동온도기록장치를 검·교정해야 하며 그 기록을 2년간 보관해야 된다.
또 판매자가 생물학적 제제 등을 운송하는 경우 수송용기와 냉장·냉동차량 내부에 자동온도기록장치를 설치가 의무화됐다. 수송용기의 경우 추가적으로 외부 온도계 부착해야 된다.
아울러 수송과정에서 보관온도를 유지하는지 사전에 검증해야 하고, 수송 온도 기록을 2년간 보관해야 된다.
이밖에도 생물학적 제제 등의 수송과정에서 온도 유지 여부를 확인할 수 있도록 출하증명서 양식이 변경된다.
판매자는 수령자에게 생물학적 제제 등을 인계하는 경우 온도를 기재하고 수령자의 서명을 받아 출하증명서를 직접 보관해야 하며, 수령자가 요청하는 경우 그 사본을 제공해야 된다. 출하증명서의 관리가 쉽도록 전자문서 보관이 허용된다.
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