식약처, 의약품안전나라 정보검색 결과...이달 들어 45품목 철수
임상재평가 대신 품목포기를 선택한 뇌혈관개선제 콜린알포세레이트 제제가 이달 들어서만 40개가 넘는 것으로 나타났다.
27일 뉴스더보이스가 식약처 의약품안전나라에서 '콜린알포세레이트'를 주성분으로 검색한 결과 이 같이 나타났다.
조회결과, 총 280개 품목이 검색됐는데, 이중 220개의 품목허가가 정상적으로 유지되고 있었다. 반면 55개는 허가 취하됐고, 5개는 유효기간이 만료됐다.
허가 취하는 특히 올해 12월(45개) 집중적으로 발생했는데, 이중 38개 취하는 임상재평가 마감시한을 앞두고 12월 22일(12개)과 23일(26개) 이틀간 이뤄졌다. 지난 23일에 유효기간이 만료된 품목도 1개 있었다.
이들 품목은 협상명령 대상에 포함되기는 했지만 실제 협상은 진행되지 않는다. 또 앞으로 절차를 거쳐 약제급여목록에서 삭제될 예정인데, 삭제 이후 6개월간은 급여가 계속 적용된다.
한편 식약처는 임상시험계획서를 제출하지 않은 품목들에 대해 아직 판매업무정지 처분을 내리지는 않았다.
임상재평가 명령에 따라 임상시험계획서를 제출하지 않으면 낼 때까지 1차 2개월, 2차 6개월의 판매업무정지 처분이 내려진다. 또 이 기간 중에도 임상시험계획서를 내지 않으면 허가 취소된다.
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