계약 미체결 시 후속조치 방식, 1월 중 정리키로
'콜린계약' 이슈점검(1)=식약당국과 보험당국의 시각차
뇌혈관개선제 콜린알포세레이트 제제 임상재평가와 이른바 '콜린 환수계약'은 식약당국과 보험당국 간 제도 운영과 대처 방식 간의 차이를 여실히 보여주고 있다. 추후 환수계약을 놓고 법적다툼이 벌어진다면 최대 쟁점이 될 수 있는 지점이기도 한데, '소급' 문제가 핵심다.
먼저 식약처의 입장을 보자. '내달 23일까지 '콜린' 임상재평가 계획서 미제출 시 판매정지' 제하의 11월11일자 청년의사 보도내용을 보면, 신경승 의약품안전평가과 사무관은 "현 콜린알포세레이트 제제 적응증은 과거 식약처가 심사를 통해 인정한 허가사항이고, 임상재평가는 기 허가사항에 대해 다시 평가하는 것이다. 따라서 재평가 기간 중에는 현 적응증은 유효한 적응증"이라고 했다.
그려면서 "만약 이번 재평가 임상에서 콜린알포세레이트 제제가 허가사항 효능을 입증하지 못하더라도 그 실패에 따른 효력은 결과가 나온 시점부터 적용되며, 임상시험 시작 시점부터 소급하지는 않는다"고 했다.
이에 반해 보건복지부가 건보공단에 내린 콜린알포세레이트 등재협상 행정명령은 '소급' 환수계약이 목적이라는 점에서 식약처 대처방식과 완전히 다르다.
이에 대해 정부 측 관계자는 "약사법령과 건강보험법령에 근거해 제도가 각각 운영되기 때문에 다를 수 밖에 없다. 이는 오랜기간 적용되는 원칙이기도 하다"고 했다. 이어 "사실 임상재평가는 국가마다 제도를 달리 운영하고 있다. 한국은 허가를 유지시킨 상태에서 평가를 진행하지만 허가 자체를 없앤 상태에서 진행하는 국가도 있다. 각 나라마다 관점의 차이가 있는 것 같다"고 설명했다.
그러면서 "임상재평가에서 실패했다는 건 그동안에도 근거가 없었다는 걸 의미한다. 건강보험 관점에서는 당연히 그 부분에 방점을 둘 수 밖에 없다. 임상 근거가 없는 의약품에 보험재정이 투입되는 거 부당하다는 게 우리의 기본적인 판단이고 입장"이라고 했다.
정리하면 임상재평가에서 실패했다고 가정할 때, 식약당국이 유효하다고 인정한 적응증에 대해 복지부와 건보공단은 약품비를 환수하겠다는 의미가 된다. 물론 이는 건보공단과 제약사 간 체결하게 되는 등재계약(환수계약)에 근거한다.
흥미로운 건 제약사가 환수계약 협상에 응하지 않더라도 당장은 급여정지 등의 조치를 취할 법령상의 근거가 없다는 점이다.
정부 측 관계자는 "급여정지는 식약처가 사용중지 요청을 했을 때 이뤄진다. 임상재평가 계약을 체결하지 않는다고 해도 당장 급여를 정지시키거나 약품비를 환수할 근거가 없는 건 맞다"고 했다.
구체적으로는 "신약의 경우 협상이 결렬되면 등재자체가 안된다. 이 규정을 준용해 등재를 안시키는 것과 급여목록에서 제외하는 걸 동일한 개념으로 해석할 수 있는 데, 추가적인 검토는 필요하다. 그대로 둘 수는 없을 것"이라고 했다. 그러면서 "협상시한이 2월10일까지니까 1월 중에는 정리하려고 한다"고 했다.
건보공단과 개별 제약사 간 실제 협상기간이 60일이 되지 않는 점에 대해서도 명확히 설명했다.
이 관계자는 "협상명령 60일은 건보공단에 내린 것이다. 이 기간에 맞춰서 건보공단이 원활하게 협상을 진행하면 된다. 가령 신약의 경우 고려해야 할 게 많지만 이번 경우는 쟁점이 명확하다. 건보공단이 업체별로 적절한 기한을 정해서 2월10일까지 전체 협상을 마치면 되는 것이지 약제별로 60일 협상기한을 부여한 건 아니다"라고 했다.
한편 건보공단 악가제도개선부 직원들의 자가격리에 따른 협상 차질 가능성에 대해서는 "자가격리 중에 온라인으로 업무를 진행하고 있는 것으로 알고 있다. 코로나19 사태로 인해 사무실에 있다고 해도 대규모로 대면협상을 진행하는 건 불가하다. 건보공단 측에서 화상협상 등 여러 방법을 찾고 있는 것 같다"고 했다.
