시험계획서는 내년 3월31일, 결과보고서는 내년말까지 제출해야
대웅제약의 '가스모틴산제' 등 산제-과립제 81품목에 대한 생동 재평가가 진행된다.
식약처는 23일 의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정 성분 기 허가 품목 중 산제와 과립제로서 생동성 미입증 36개사 81품목에 대해 생물학적동등성 재평가 실시를 공고했다.
해당 품목을 보유하고 있는 업체는 생동시험계획서와 함께 그에 따른 품목별 생동시험 결과보고서, 품목허가증 사본을 제출해야 된다.
제출기한은 내년 3월31일까지 시험계획서를, 생동 결과보고서는 내년 12월31일까지 제출하면 된다.
생동 재평가 의사사 없을 경우 내년 3월31일까지 자진취하하고 그 입증서류를 식약처장에 제출하면 되며 타당한 사유없이 해당 제출일까지 재평가 신청서와 재평가 필요 자료를 제출하지 않을 경우 행정처분 조치된다.
재평가 대상은 안국약품의 '록시키드과립', 유니메드제약의 '요딘산1.5밀리그람', 한올바이오파마 '토미론세립', 삼아제약 '삼아돔페리돈과립' 등 81품목이다.
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