'스프라바토' 국내서 자살생각 동반 우울장애 적응증 추가
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'스프라바토' 국내서 자살생각 동반 우울장애 적응증 추가
  • 양민후 기자
  • 승인 2020.12.21 11:09
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ASPIRE I-II 임상시험 결과에 근거

한국얀센은 스프라바토 나잘스프레이(에스케타민 염산염)가 국내에서 급성 자살 충동을 동반한 주요우울장애 적응증을 추가했다고 21일 밝혔다.

이번 허가는 ASPIRE I 및 ASPIRE II(이중 맹검, 무작위 배정, 위약 대조의 글로벌 다기관 3상) 임상시험 결과에 근거했다. 

결과에 따르면 표준 치료 요법(경구용 항우울제 및 입원 포함)과 스프라바토를 병용투여한 군은 몽고메리-아스버그 우울증 평가척도(MADRS) 기준 일차 유효성 평가변수(1차 투약 후 24시간 내 우울 증상 감소)를 충족시켰다.

임상적 이점은 1차 투약 후 4시간 시점에 분명하게 나타났다. 스프라바토군에서 흔히 관찰된 이상반응은 현기증, 해리, 메스꺼움, 졸음, 시야 흐려짐, 구토, 감각저하, 혈압 상승, 진정이었다.

이번 허가에 대해 중앙자살예방센터장인 경희대병원 정신건강의학과 백종우 교수는 “자살 생각과 행동이 있는 주요 우울장애에 새롭고 빠른 치료방법이 승인받게 돼 기대가 크다”며 “향후 보험적용 등을 통해 진료현장에서 실제 위기에 빠진 사람들이 필요할 때 사용할 수 있도록 시스템이 빨리 마련되기를 기대한다”고 전했다.

스프라바토의 자살 예방 및 자살 생각-행동 감소에 대한 효과는 아직 입증되지 않았다. 

한편, 스프라바토는 지난 6월 국내에서 치료 저항성 우울증 성인 치료에 최초 허가됐다. 



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