우선판매품목허가 효력이 소멸된 경우 판매를 금지하도록 명문화하고, 소멸사유 발생 시 이를 보고하지 않거나 거짓 보고한 경우 과태료를 부과하는 입법이 추진된다.
더불어민주당 인재근 의원은 이 같은 내용의 약사법개정안을 16일 대표 발의했다.
개정안 주요내용을 보면, 먼저 특허정정을 통한 등재요건 충족 시 특허 등재를 허용한다.
현재는 품목허가 또는 변경허가를 받은 날 또는 특허권의 설정등록이 있는 날부터 30일 이내에만 특허권 등록을 신청 할 수 있도록 규정하고 있다. 이로 인해 특허를 일부 정정하는 동안 등재 기간이 경과된 경우에는 등재신청이 불가해 특허권을 보호하는 데 어려움이 있었다.
개정안은 정정심판을 통해 특허를 정정해 등재요건을 만족하게 되는 경우에도 특허를 등재할 수 있도록 했다.
특허 등재사항 변경절차도 간소화한다. 의약품 특허목록 등재사항 중 의약품 명칭, 특허권등재자의 인적사항은 의약품 품목허가사항과 동일한 정보인데도 현재는 이를 변경할 경우 품목허가변경과 특허목록 등재사항 변경을 각각 신청하도록 하고 있다. 중복민원신청에 따른 불편이 있는 것이다.
개정안은 등재사항 중 의약품 명칭과 같이 품목허가사항과 동일한 정보에 대해 품목허가사항이 변경된 경우에는 특허권등재자의 변경신청 없이 식품의약품안전처장이 등재사항을 직권으로 변경할 수 있도록 했다.
우선판매품목허가 후 미판매 품목 등에 대한 제재 규정도 정비한다.
현행 법령은 우선판매품목허가를 받은 후 판매가능일로부터 2개월 이내 의약품을 판매하지 않은 경우 우선판매품목허가의 효력이 소멸되도록 정하고 있다.
이와 관련 타사의 우선판매품목허가가 있는 경우 우선판매품목허가의 실효성 확보를 위해 효력이 소멸된 의약품에 대해 판매금지를 해야 하는데, 현재는 이에 대한 명문 규정이 없는 실정이다.
개정안은 우선판매품목허가 효력이 소멸되는 경우 판매가 금지될 수 있도록 관련 규정을 명확히 정비했다.
판매금지 소멸 사유 보고의무 미이행 시 과태료 부과근거도 마련한다.
우선판매품목허가를 받은 의약품의 효력을 소멸해야 하는 사유가 발생한 경우 이를 식품의약품안전처장에게 보고하도록 하고, 이를 보고하지 않거나 거짓으로 보고하는 자에게 100만원 이하의 과태료를 부과하는 내용이다.
인 의원은 "의약품 허가특허연계제도의 시행 과정에서 나타난 미비점을 개선해 의약품과 관련된 특허권을 보다 합리적으로 보호하고, 우선판매품목허가 제도를 실효적으로 운영해 경쟁력 있는 후발 의약품의 개발을 유인할 수 있도록 하려는 것"이라고 입법취지를 설명했다.
