심사평가원, 절차 마무리되면 세부사항 공고키로
한국얀센의 다발골수종치료제 다잘렉스주(다라투무맙) 병용요법 급여확대안이 11월 암질환심의위원회를 통과했다.
그런데 병용하는 표준요법 약제만 급여를 적용받고 다잘렉스주는 전액본인부담으로 정해진 것으로 알려졌다.
어찌된 일일까.
심사평가원 측 설명은 이렇다. 다잘렉스주는 2019년 4월부터 프로테아좀억제제와 면역조절제제 각각을 포함해 적어도 세 가지 치료에 실패한 다발골수종 환자에게 급여로 사용되고 있다.
이후 적응증으로 ▲새롭게 진단된 조혈모세포이식이 적합하지 않은 다발골수종 환자에게 보르테조밉, 멜팔란 및 프레드니솔론과 병용요법 ▲새롭게 진단된 조혈모세포이식이 적합하지 않은 다발골수종 환자 또는 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자에게 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용요법 ▲이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자에게 보르테조밉 및 덱사메타손과 병용요법 등이 추가됐다.
여기다 새롭게 진단된 조혈모세포이식이 적합한 다발골수종 환자에게 보르테조밉, 탈리도마이드 및 덱사메타손과 병용요법도 허가사항에 포함돼 있다. 모두 기존 표준요법에 다잘렉스주를 추가한 조합들이다.
이런 경우 대개는 제약사가 추가된 적응증에 대한 급여 절차를 밟는데, 한국얀센 측이 신속히 움직이지 않자 학회가 먼저 급여확대 신청에 나섰다.
이유는 하나였다. 임상의들은 효과가 좋은 다잘렉스를 포함한 요법으로 치료하고 싶어한다. 문제는 허가사항대로 기존 표준요법에 다잘렉스를 추가해서 쓰면 현재 급여 적용되고 있는 표준요법 약제까지 모두 약값을 환자가 부담해야 한다는 데 있다.
가령 보로테조밉/멜팔란/프레드니솔론 3제요법은 이전에 항암요법을 받지 않은 조혈모세포 이식이 불가능한 환자에게 투여되는 표준요법으로 급여를 인정받고 있다. 하지만 허가사항대로 다잘렉스를 추가해 4제요법으로 쓰면, 4개 약제 모두 환자전액부담이 된다.
암질심은 학회 요청과 다잘렉스가 포함된 요법의 임상근거 수준이 높은 점 등을 감안해 요건이 충족되면 사례별로 심의해 급여화해주기로 했다. 대신 다잘렉스는 전액본인부담(100/100)이고, 함께 쓰는 나머지 표준요법 약제들만 급여 대상이다.
심사평가원 관계자는 "학회 요구 등을 감안해 보장성 강화 차원에서 표준요법에 한 해 급여를 인정하기로 했다. 다잘렉스를 포함하는 병용요법을 쓰는 환자는 많지 않을 것으로 보이는데, 절차가 마무리되는대로 사례별 심의를 위한 세부사항을 공고할 예정"이라고 했다.
