올해 들어 주요 면역항암제들의 적응증 확대가 활발히 이뤄진 것으로 나타났다. 제품별로는 ‘키트루다(MSD)’가 가장 두드러진 행적을 남겼고 ‘옵디보(BMS·오노)’, ‘티쎈트릭(로슈)’ 등이 뒤를 이었다.
30일 미국식품의약국(FDA) 허가사항을 보면, 키트루다는 올해 적응증 6개(11월 기준)를 획득했다.
구체적으로 방광암, 종양변이부담(TMB)이 높은 고형암, 피부편평세포암, 대장암, 전형적 호지킨 림프종, 그리고 삼중음성유방암(TNBC) 등에 대한 치료효과를 라벨에 추가했다.
이 가운데 종양변이부담이 높은 고형암 적응증은 종양불문항암제 관련 허가라는 점에서 눈길을 끌었다. 대장암 적응증은 ‘현미부수체불안전성(MSI)이 높거나(H) DNA 오류 복원력(MMR) 결핍(d)’이라는 바이오마커에 기반한 허가인 점에서 화제가 됐다. 아울러 삼중음성유방암 적응증은 유방암 치료분야 진출이라는 교두보를 마련한 허가로 기록됐다.
옵디보는 지난해 적응증 확대를 이루지 못했다. 그러나 올해는 적응증 5개를 추가하는 성과를 올렸다. 세부적으로 간세포암, 비소세포폐암(2건), 식도암, 흉막중피종 등의 치료에 허가됐다.
이목을 집중시킨 적응증은 비소세포폐암이다. 옵디보는 '여보이(BMS·오노)' 병용요법과 여보이-항암화학요법 병용요법 등 2가지 전략을 통해 비소세포폐암 1차치료분야에 진출했다. 이와 함께 흉막중피종 적응증은 '면역항암제 최초'라는 수식어가 붙었다.
티쎈트릭은 비소세포폐암, 간세포암, 흑색종 등 3개 암종에 대한 치료효과를 인정 받았다. 특히 간세포암 치료효과에 큰 관심이 모아졌다. 이와 관련, 티쎈트릭-아바스틴(로슈) 병용요법은 간세포암 1차치료에서 표준치료제인 소라페닙 대비 사망위험을 40% 이상 줄이는 효능을 증명했다.
이 밖에도 ‘임핀지(아스트라제네카)’는 올해 미국에서 소세포폐암 적응증을 획득했고, ‘바벤시오(머크·화이자)’는 요로상피암 적응증을 추가했다.
한편, 올해 국내에서도 주요 면역항암제들의 적응증 도입은 활발히 이뤄졌다. 키트루다는 자궁내막암, 두경부암, MSI-H/MMR 동반 암종, 그리고 방광암 적응증을 추가했다. 옵디보는 식도암 적응증을 획득했고, 티쎈트릭은 삼중음성유방암과 간세포암 적응증을 더했다.
