식약처, 내년 6월부터 국제표준서식 의무 보고 앞서 안내
식약처가 내년 6월부터 의약품 부작용을 보고할 때 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 정한 국제표준서식을 활용할 수 있도록 '약물이상반응 및 이상사례(ICSR, Individual Case Safety Reports) 전자보고 E2B(R3) 가이드라인(민원인안내서)'을 배포했다.
이번 가이드라인은 국제표준서식을 활용해 약물이상반응을 보고하도록 하는 의무가 내년 6월부터 도입됨에 따라 새로운 보고양식에 대한 업계의 이해를 돕기 위해 마련했다. 지난 2016년 국내 ICH 가입 필수이행 요건으로 2021년까지 '약물이상반응 및 이상사례 전자보고' 도입한 바 있다.
주요 내용은 ▲약물이상반응 관련 용어를 국제의약용어(MedDRA)로 통일 ▲보고 항목을 260여 개로 세분화 ▲임상시험 및 시판 후 안전관리의 보고서식 통일 등이다.
식약처는 국제표준서식 도입으로 국내 제약·바이오기업의 해외 의약품 허가·관리에 필요한 자료 제출 등이 원활해질 것으로 기대하며, 앞으로도 국제조화를 위해 더욱 노력해 나가겠다고 밝혔다.
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