국내 유전자치료 연구를 활성화하기 위해 관련 연구 허용요건을 완화하는 입법안이 국회 소관 상임위원회를 통과했다.
소비자 대상 직접 시행 유전자 검사 수행기관 인증제 도입내용도 포함돼 있다.
국회 보건복지위원회는 26일 오후 전체회의를 열고 이 같은 내용의 생명윤리안전법개정안(대안)을 의결해 법제사법위원회에 넘겼다.
이정문 의원과 김성주 의원이 각각 대표 발의한 법률안과 정부제출안을 병합심사해 통합 조정한 보건복지위원장(대안)으로 앞으로 법사위를 거쳐 본회의를 통과해야 확정된다.
개정안 주요내용을 보면, 먼저 유전자치료에 관한 연구 허용조건을 완화하되, 연구계획서에 대한 기관위원회의 심의를 의무화 하고, 위험도가 높은 연구 등에 대해서는 기관위원회가 국가위원회의 자문을 구하도록 근거를 신설했다.
유전자치료기관 및 유전자검사기관의 신고 또는 변경신고가 수리를 요하는 신고라는 점도 명문화했다. 또 유전자검사기관이 유전자검사항목이 아닌 유전자검사목적에 따라 신고하도록 근거도 마련했다.
이와 함께 유전자검사기관이 의무적으로 숙련도 평가를 받도록 하고, 소비자 대상 직접 시행 유전자검사를 수행하는 유전자검사기관에 대한 인증제도를 도입하는 근거도 신설했다. 또 유전자검사기관 종사자에게 의무적으로 유전자검사교육을 받도록 하고, 교육의 효율적 실시를 위해 복지부장관이 유전자검사교육기관을 지정할 수 있도록 했다.
검사대상자를 오도할 우려가 있는 유전자검사 등에 대한 금지·제한 의무 및 유전자검사에 관한 거짓 표시 등 금지 의무가 누구에게나 적용될 수 있도록 하는 규정도 마련했다.
유전자치료기관을 감독대상기관에 추가했고, 폐기 및 개선명령, 등록 등의 취소와 업무 정지 명령 대상도 확대하도록 규정했다. 신고하지 않고 유전자치료 및 유전자검사를 실시하는 자에 대해서는그 시설을 폐쇄할 수 있도록 시설 폐쇄 명령 규정도 포함시켰다. 인증 취소 및 시설 폐쇄 명령 시 청문 절차를 거치도록 했다.
아울러 유전자치료에 관한 연구 허용 요건을 위반한 경우, 연구계획서에 대해 기관위원회 심의를 받을 의무를 위반한 경우 등에 대해서는 업무정지명령을 갈음해 과징금을 부과할 수 있도록 근거를 신설했다.
소비자 대상 직접 시행 유전자검사에 관한 인증 등을 받으려 하는 자에게 인증 수수료를 내게 할 수 있도록 하고, 기관위원회의 등록에 관한 업무, 유전자검사기관 검사역량 인증에 관한 업무 등에 업무 위탁 근거도 마련했다.
거짓이나 부정한 방법으로 소비자 대상 직접 시행 유전자검사 인증을 받은 자, 시설 폐쇄명령을 이행하지 아니한 자, 신고하지 아니하고 유전자치료 및 유전자검사를 한 자 등에 대한 벌칙 규정도 대하여 벌칙 규정도 뒀다. 숙련도 평가를 받지 아니한 자, 기관위원회의 심의를 받지 않고 유전자치료에 관한 연구를 한 자에게 과태료를 부과할 수 있도록 근거를 마련했다.
