뇌질환개선제 등으로 사용되는 콜린알포세레이트를 두고 제약계와 정부가 법정에서도 팽팽히 맞섰다. 사건은 지난 8월로 거슬러 올라간다. 당시 보건복지부는 콜린알포세레이트 급여기준 축소 고시 개정안을 확정했다. 재평가 과정에서 효능이 증명되지 않은 인지장애·정서불안·노인성우울증에 대해선 선별급여를 적용한다는 내용이었다. 이에 제약사 80여곳은 행정소송을 제기한 상황이다.
26일 서울행정법원 행정12부(부장판사 홍순욱)에선 이번 소송의 변론이 진행됐다. 현장에는 대웅바이오를 포함한 제약사들의 법률대리인(원고)들과 정부측의 법률대리인 및 보조참가인(피고)이 참석했다. 양측은 크게 급여축소에 대한 법적 근거, 임상적 유용성, 그리고 약제가치 등 3가지 쟁점을 두고 각을 세웠다.
◇ 급여축소 법적 근거 있다 vs 없다
원고측은 “급여를 적용 받은 약제를 선별급여로 끌어내려 본인부담률을 높일 수 있는 법률적 근거가 없다. 선별급여와 관련 있는 국민건강보호법 41조4를 입법 취지 또는 문헌(법령)으로 보더라도, 비급여 의약품을 선별급여 등재할 수 있다는 조항일 뿐이다. 이 조항을 모법으로 하는 하위규정 등에 근거해 급여의약품을 선별급여로 돌릴 수는 없다”고 주장했다.
이런 주장에 대해 피고측은 “법 문헌(규정) 자체는 ‘요양급여의 결정에 있어서’라고 명시하고 있다. 이 범위에는 비급여에서 선별급여로 가는 경우와 더불어 이번 사건처럼 급여에서 선별급여로 가는 경우도 포함하고 있다”고 반박했다.
◇ 콜린제제 임상적 유용성 있다 vs 없다
원고측은 “콜린제제는 25년간 의료현장에서 널리 사용되며 의사·환자를 통해 검증된 약물이다. 이런 약물의 임상적 유용성을 단순히 문헌만으로 판단하기는 힘들다. 무엇보다 해당 약제의 효능을 보여주는 문헌은 존재하는 상황이다. 유독 이번 사건에서만 기준을 굉장히 높게 설정해 문헌이 존재하지 않는다고 판단하는 것은 부당하다. 오래 사용된 약제의 임상적 유용성을 탁상행정만으로 평가하면 안된다”고 강조했다.
이에 대해 피고측은 “임상시험이 이뤄지면 문헌이 나오고, 문헌이 많아지면 가이드라인에 실린다. 가이드라인에서 오래 쓰이면 교과서에 올라간다. 교과서에 실리면 효과가 있다고 판단하는 배경이 된다. 콜린제제는 치매 외 질환에 대한 임상적 유용성이 교과서를 포함한 임상연구문헌·진료지침 등에 존재하지 않았다. 이에 따라 더 이상 급여로 유지될 수 없다는 결론을 내렸다”고 반론했다.
◇ 기등재약이라는 점에서 이미 가치입증 했다 vs 아니다
피고측은 “콜린제제는 1999년 급여권에 들어왔다. 당시는 품목허가만 받으면 급여권에 들어올 수 있는 포괄등재제도가 이뤄지던 시기다. 지금은 다르다. 품목허가에서 나아가 급여적정성을 인정받아야 보험체계에 진입할 수는 선별등재제도가 시행 중이다. 따라서 콜린제제는 선별등재제도가 요구하는 임상적 유용성 등을 제대로 충족하지 못한 상태다. 학회나 전문가들도 해당 약의 임상적 유용성을 두고 '있다'고 대답하지 않았다. 다만, 이 약은 사회적 요구도가 있다는 점에서 인지장애 등에 대해 선별급여로 남겨뒀다”고 설명했다.
이에 대해 원고측은 “해당약물이 포괄등재제도에서 급여권에 진입한 것은 사실이다. 그러나 기등재약에 대한 대대적인 점검이 있었고, 이 과정에서 임상적 유용성을 인정 받았기 때문에 급여대상으로 남을 수 있었다. 당시 기준이 허술했다는 평가가 있으나 그렇지 않다. 지금과 차이는 사회적 요구도 (항목의) 유무 수준”이라고 응수했다.
