건보공단이 직접 들려준 RSA약가협상 지침 개정내용은?
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건보공단이 직접 들려준 RSA약가협상 지침 개정내용은?
  • 최은택 기자
  • 승인 2020.11.26 06:30
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오세림 팀장-최남선 부장 '줌' 설명회...제약계 100여명 참여
제도 개요·현황부터 사후관리까지 꼼꼼히 안내

위험분담제도가 10월8일 새로 시행된 법령과 지침에 의해 부분적으로 새 옷을 갈아 입었다. 특히 예상청구액을 '실제 재정영향' 측면에서 접근하는 건 중요한 변화다. 위험분담제도는 최근 초고가 약제들의 잇단 출현으로 이른바 복합유형이 늘어나는 추세다. 이번 지침 개정에는 이런 변화의 물결도 반영됐다.

건강보험공단은 '위험부담약가협상 및 사후관리 설명회'를 25일 오후 2시부터 온라인으로 진행했다. '줌'을 활용한 것인데, 제약계 종사자와 전문언론 기자 등 100여명이 동시에 접속한 상태에서 1시간 20여 분간 문제없이 행사를 잘 마쳤다.
 
위험분담제 약가협상 세부운영지침=오세림 약가협상1팀장은 위험분담제도 개요와 현황, 이번에 개정된 위험분담제 약가협상 세부운영지침 등에 대해 설명했다.

주요내용은 이렇다. 위험분담제도(RSA)는 2014년부터 본격 시작됐다. 그동안 총 48개 약제(성분) 85개 품목이 RSA를 적용받았다. 계약 유형은 환급형 13개 26품목, 총액 18개 29품목, 초기치료 환급형 1개 2품목, 환자단위 사용량 제한 3개 6품목, 기타 1개 1품목, 복합 12개 21품목 등이다. 오 팀장은 "전체적으로 환급형와 총액제한형이 주류를 이루는데 최근 들어 고가약제들이 출현하면서 복합유형이 증가하는 추세"라고 설명했다.

이번 지침 개정으로 3상 조건부 약제, 필수약제 중 항균제·해독제·결핵치료제, 후발의약품 등이 새로 RSA 협상대상에 추가됐다. 오 팀장은 "3상 조건부 약제는 식약처 '의약품 품목허가 신고 심사규정'에 근거한다. 2상 자료를 제출해 허가를 받고, 3상 임상자료 조건으로 허가받은 약제를 의미한다. 이 부분을 엄격히 볼 계획"이라고 설명했다. 

이번 지침개정으로 총액제한형 'Cap'은 예상청구액의 130%에서 100%로 낮아졌다. 경제성평가생략약제 등 총액계약 약제의 재정관리 실효성을 높이기 위해 총액기준을 변경한 것이다.

오 팀장은 "총액제한 유형 전체를 분석해봤더니 '캡'을 100%로 조정해도 3~4개만 적용받는 것으로 나타났고, 130%로 해도 엇비슷했다"고 설명했다. 수치상으로는 총액제한이 타이트해진 것으로 보이지만 실제는 그렇지 않다는 의미다.

예상청구액은 '실제 재정영향 기준'으로 설정하도록 변경됐다. 따라서 앞으로는 표시가격이 아닌 실제가격을 기준으로 예상청구액을 설정하게 된다. 오 팀장은 "위험분담계약이 다양해지면서 복합유형이 증가하고 있고, 사후관리의 일관성을 확보하기 위해 실제가 기준 청구액으로 바꾸게 됐다"고 설명했다.

단, 약제 특성에 따라 표시가(상한금액) 기준으로도 예상청구액 설정은 가능하다. 이 경우 사용량약가연동 모니터링 때 환급액 포함여부를 합의서에 명기해야 한다.

금융비용도 변경사항이다. 종전에는 금융비용을 산출할 때 계약 당시 이자율을 반영하도록 했는데, 앞으로는 고지 당시 이자율을 반영하도록 했다. 오 팀장은 "계약 당시보다는 고지 당시 이자율을 반영하는 게 더 현실적이고 합리적이라고 판단해서 변경한 것"이라고 설명했다.

환급액 납부 지연손해금 이자율도 종전 20%에서 소송촉진특례법과 연계해 설정하도록 했다. 현재는 12%다. 오 팀장은 "업체 부담 경감 등을 고려한 것"이라고 했다.

업체 부담 경감은 담보제공 부분에서도 반영됐다. 종전에 12개월로 돼 있던 담보제공기간을 9개월로 변경하고 참고산식을 개정했다. 특히 참고산식에서 상한금액이 아닌 실제가를 기준으로 한 예상청구액이 적용돼 실질적인 담보부담 완화 효과를 기대할 수 있다. 오 팀장은 "담보금액은 매몰금액인 만큼 25% 감소는 상당한 의미가 있다고 본다"고 했다.

사용량약가연동(PV) 모니터링 때도 '실제 재정영향(실제가 기준 예상청구액)'을 기준으로 모니터링하도록 기준이 변경됐다. 이는 환급액을 빼고 모니터링한다는 의미다. 단, 앞서 언급됐듯이 표시가(상한금액) 기준 예상청구액으로 설정했을 경우에는 모니터링 때 환급액을 포함한다. 또 PV 협상을 통해 상한금액, 환급률(계약기간 제외) 등도 변경 가능하도록 했다.

마찬가지로 급여범위 확대 협상 때도 상한금액, 환급율, 캡 등을 변경하고 예상청구액을 재설정할 수 있다. 역시 계약기간은 변경대상이 아니다. 위험분담계약기간은 4년에서 5년으로 연장됐다.  

계약기간 만료 시 이행절차도 변경됐다. 종전에는 심사평가원 약제급여평가위원회에서 계약연장 여부를 판단했는데, 이제는 건보공단 요청에 따라 심사평가원은 위험분담대상여부 평가 대신 임상적 유용성, 비용효과성 등을 평가해 회신해 주면 된다.

건보공단은 이후 이 평가결과를 바탕으로 협상을 통해 재계약 또는 계약 종료를 결정한다. 재협상 등이 계약기간 내 마무리되지 않은 경우 계약기간 연장도 가능하다. 오 팀장은 "모든 계약은 건보공단과 제약사 간 합의를 통해 이뤄진다. 협상제도 운영에 있어서 제약계 의견을 수렴하려고 최대한 노력하고 있다"고 했다.

위험분담계약 사후관리=최남선 약가협상부장은 위험분담계약 사후관리에 대해 설명했다. 환급액 고지 결정과 과정을 설명한 건 이번이 처음이다. 위험분담계약 사후관리는 크게 두 가지다. 하나는 환급액을 결정해 고지하는 것이고, 다른 하나는 환자에게 환급해 주는 내용이다.

환급액은 3개월 단위로 건강보험 지급분을 모니터링해 고지한다. 가령 1~3월 지급분에 대해서는 5월에, 4~6월 지급분은 8월에 환급액을 결정해 제약사에 알린다. 단 총액제한형은 모니터링 주기가 1년으로 더 길다. 가령 1~12월 진료건은 다음해 6월에 고지하고, 같은 해 12월에 다시 추가 청구분을 안내한다.

최 부장은 "환급액은 요양기관 청구자료 중 전액본인부담분, 타기관부담분, 심사평가원 심사/조정분 등을 제외한 청구금액에 대한 위험분담환급액에서 산출된다. 그동안 환급액을 납부하지 않은 제약사는 거의 없었다"고 말했다. 업체 환급액에는 위험분담환급액에, 금융비용까지 포함된다.

환급형 약제의 표시가격과 실제가격 차이로 인해 환자가 본인부담금을 추가로 부담한 경우 건보공단이 환자에게 차액을 지급한다. 단 환급형 이외 유형은 표시가격과 실제가격 개념이 없으므로 차액이 발생하지 않는다.

환급액은 환자별로 제약사로부터 환급받은 연간 업체환급액에 환자 본인부담률을 곱해서 본인일부부담차액을 계산한다. 중복지원을 방지하기 위해 본인부담상한제 환급금이 본인일부부담차액보다 클 경우 별도 차액 지급은 없다. 차액지급 결정은 연간 본인부담상한제 환급금 산출이후에 이뤄지기 때문에 연 1회 이뤄진다. 구체적으로는 매년 8~9월이 시점이다.

선별급여 약제의 경우 본인부담상한제에 포함되지 않아서 연 4회 분기마다 차액 지급을 결정한다. 이와 관련 최 부장은 "차액지급시기 지연 등으로 민원이 발생해 현재 개선방향을 검토 중"이라고 했다. 

그동안 환자에게 지급된 본인일부부담차액은 1만6024건, 54억6천만원 규모다. 올해에는 9월까지 5984건 20억4천만원이 지급됐다.

전액본인부담환자의 추가부담액은 제약사가 환자에게 환급하도록 계약하고 있다. 해당 내역은 매달 제약사가 건보공단에 통보한다. 이 자료는 재난적 의료비 지원 사업과 매칭되는데, 제약사 환급액은 지원대상에서 제외하고 있다. 건보공단은 제약사 환급내역과 전액본인부담 청구내역을 비교해 미환급자에게 안내문도 발송한다.

최 부장은 전액본인부담환자 차액환급과 관련해 제약사에 협조요청 사항을 전달하기도 했다. 우선 차액환급 사실을 전액본인부담환자가 알 수 있도록 요양기관에 안내하고 안내서를 비치하도록 해 달라고 했다. 또 전액본인부담투여 확인 및 지급을 위한 환자 제출서류도 최소화할 필요가 있다고 요청했다. 

최 부장은 "의료진이 전액본인부담 대상으로 판단하고 투여한 경우 환급대상이 된다. 이는 진료비 명세서, 영수증, 처방전 등으로 확인 가능하다. 환자 개인정보 노출을 막기 위해 검사지, 의료진 추천서 등 불필요한 서류를 최소화할 필요가 있다"고 했다.



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