희귀폐질환 치료제 ‘오페브(한국베링거인겔하임)’가 급여권에 도전한다.
25일 관련 업계에 따르면, 한국베링거인겔하임은 최근 티로신키나제억제제(TKI) 오페브의 급여신청서를 제출했다.
신청서에는 특발성폐섬유증(IPF), 전신경화증 연관 간질성폐질환(SSc-ILD), 그리고 진행성 만성 섬유성간질성폐질환(PF-ILD) 등 3개 적응증이 포함된 것으로 전해졌다. 어떤 트랙을 밟게 될 지 등에 대한 정보는 제한적이다. 일련의 과정을 거쳐 결과를 확인하기까진 1년여가 소요될 전망이다.
긍정적인 결론을 맺는다면, 오페브는 전신경화증 연관 간질성폐질환 및 진행성 만성 섬유성간질성폐질환 치료에 급여를 적용 받는 첫 약물로 기록된다. 특발성폐섬유증 치료에선 접근성을 보장 받는 또 다른 옵션으로 이름을 올리게 된다.
오페브는 2016년 특발성폐섬유증 적응증을 바탕으로 국내 상륙했다. 관련 효능은 INPULSIS 1-2 임상시험(3상)에서 증명됐다. 주요결과를 살펴보면, 오페브는 위약보다 폐기능 감소를 지연하는 효과가 뛰어난 것으로 나타났다. INPULSIS 2에선 위약에 견줘 질환의 급성악화 위험을 60% 이상 낮추는 결과를 남겼다. 오페브 투여에 따른 흔한 이상사례는 설사였다.
근래 발표된 INPULSIS 및 INPULSIS-ON(오픈라벨연장연구) 등의 통합분석결과에서 생존기간 중앙값은 오페브 투여군 11.6년, 위약군 3.7년으로 조사됐다.
전신경화증 연관 간질성폐질환 및 진행성 만성 섬유성간질성폐질환 적응증 확대는 올해 이뤄졌다. 차례대로 SENSCIS와 INBUILD 임상시험(3상) 결과에 근거한 결정이었다.
SENSCIS 임상시험은 전신경화증 연관 간질성폐질환자 576명을 대상으로 실시됐다. 연구에선 오페브와 위약의 효과가 대조됐다. 그 결과, 연간 노력성폐활량(FVC) 감소폭은 오페브군 -52.4mL, 위약군 -93.3mL였다. 오페브군에서 폐기능 감소 위험이 44% 줄어든 결과로 읽힌다.
INBUILD 임상시험에는 진행성 만성 섬유성간질성폐질환자 663명이 참여했다. 참여자들은 오페브 투여군 또는 위약군에 배정됐다. 연구결과, 연간 노력성폐활량 감소폭은 오페브군 -81mL, 위약군 -188mL로 집계됐다. 이는 오페브가 위약 대비 폐기능 감소 위험을 57% 낮춘 것으로 해석됐다.
특히 통상형 간질성폐렴(UIP) 양상을 보인 환자그룹에선 두 군간 차이가 더 벌어졌다. 구체적으로 연간 노력성폐활량 감소폭은 오페브군 -83mL, 위약군 -211mL로 분석됐다. 오페브의 안전성 프로파일은 앞선 연구들과 유사한 수준이었다.
