서정숙 의원, 약사법개정안 대표발의..."제약 유통문란 문제 해소"
의약품 허가와 관련 같은 임상시험자료 사용 동의횟수를 제한하는 입법이 추진된다. 허여서를 통한 개량신약 등의 허가 남발을 방지하기 위한 것이다.
국민의힘 서정숙 의원은 이 같은 내용의 약사법개정안을 23일 대표 발의했다.
서 의원에 따르면 현행 약사법은 의약품을 제조·판매·수입하려는 경우 품목별로 식약처장으로부터 허가를 받거나 신고하도록 규정하고 있다.
하지만 허가 신청 및 신고 자료가 행정규칙인 총리령에 위임돼 있어서 법적 안정성 및 제도 투명성이 미흡한 실정이다.
또 입법 미비로 인해 공동 생동과 공동임상에 대한 규제가 없어서 동일 성분 의약품이 난립 하고 있고, 이로 인해 제약산업 육성 목표인 '신약 개발 역량'을 보유한 우수한 제약사보다는 허여 받은 자료를 통한 복제약 제조·판매에 치중하는 '개발 능력 없는' 제약사가 난립되는 등 바이오제약산업의 불균형이 발생하고 있다.
서 의원은 이에 의약품 제조·판매·수입에 대한 허가·신고 제도를 명확히 하고, 의약품 허가 시 동일한 임상시험자료 사용 동의 횟수를 제한하는 개정안을 이날 국회에 제출했다.
서 의원은 "바이오제약산업의 유통 문란과 신약 개발 능력 약화 문제를 해소하려는 것"이라고 입법취지를 설명했다.
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