글로벌에서 상용화된 키메릭항원수용체(CAR)-T세포 치료제로는 ‘킴리아(노바티스)’와 ‘예스카타(길리어드)’ 등이 존재한다. 이 가운데 킴리아는 국내 도입 절차를 밟고 있는 것으로 알려졌다. 그러나 예스카타의 경우 도입 가능성이 명확하지 않은 상황이다.
17일 관련 업계에 따르면, 길리어드코리아는 예스카타 도입에 대해 신중한 입장을 견지하고 있다.
제약사측은 현 시점 관련 사안을 내부적인 테이블에 올리지 않은 것으로 전해졌다. CAR-T 치료제가 국내 의료 및 보장체계에 편입된 사례가 없는 만큼 상황을 지켜보고 있다. 이에 따라 예스카타의 한국 진출 가능성을 파악하기 위해선 시간이 더 필요할 전망이다.
예스카타는 킴리아에 이어 2번째로 상용화된 CAR-T 치료제로 알려져 있다. 미국에서 2017년 10월 허가가 이뤄졌으며, 사용대상은 2차 이상 치료에 불응한 거대B세포림프종 환자로 정해졌다.
효과는 ZUMA-1 임상시험(2상·단일군·개방형)에서 확인됐다. 해당 임상시험은 재발·불응성 비호지킨성림프종 환자 101명을 대상으로 실시됐다. 77명은 미만성거대B세포림프종(DLBCL), 나머지는 원발성종격동B세포림프종(PMBCL) 또는 변형여포림프종(TFL)으로 진단 받은 상태였다. 연구진은 환자들에게 항암화학요법 시행 후 예스카타를 투여하며 경과를 관찰했다.
그 결과, 미만성거대B세포림프종 환자군에서 객관적반응률(ORR)은 82%였다. 이 가운데 49%는 완전반응을 기록했다. 평균 8.7개월의 추적관찰결과, 객관적반응률은 36%였고 완전반응률은 31%로 집계됐다.
나머지 환자군에서 객관적반응률은 83%, 완전반응률은 71%였고, 추적관찰결과에서 이 같은 지표는 각각 67%, 63%로 조사됐다.
전체 환자군 분석결과, 반응지속기간(DOR)은 8.2개월로 나타났다. 6개월 생존비율은 80%였다. 근래 발표된 3년 데이터를 보면, 전체생존기간 중앙값은 25.8개월로 분석됐다. 3년 생존율은 47%였다.
최근 길리어드는 예스카타의 사용범위 확대를 모색하고 있다. 이와 관련해 여포림프종 및 변연부림프종 적응증에 대한 허가신청서를 미국식품의약국(FDA)에 제출했다. 나아가 두 번째 CAR-T 치료제인 ‘테카터스’를 상용화하기도 했다. 테카터스는 지난 7월 미국에서 외투세포림프종 치료에 허가된 바 있다.
한편, 국내 거대B세포림프종 치료분야 등은 킴리아를 먼저 맞이할 가능성이 크다. 킴리아는 식품의약품안전처로부터 거대B세포림프종 및 B세포전구체급성림프모구성백혈병 등 2개 적응증에 대한 심사를 받고 있는 것으로 전해졌다.
