식약처가 국내 의료제품 분야의 임상통계 담당자들을 대상으로 '2020년 임상시험 및 연구를 위한 산·관·학 공동 통계 콘퍼런스'를 13일 온라인으로 개최합니다.
한국임상개발연구회, 한국통계학회 생물통계연구회와 공동으로 2016년부터 개최해온 동 컨퍼런스는 임상 통계 분야의 전문성을 높여 신약 등 국내 의료제품 개발을 지원하기 위한 자리입니다.
이번 콘퍼런스의 주요 내용은 ▲의약품 규제 의사결정을 뒷받침하기 위한 실사용증거(RWE) 사용 및 인과적 추론(Causal Inference) 통계방법 ▲코로나19 환경에서 임상개발 전략 및 현황 ▲코로나19 관련 시계열데이터 분석(Time Series of Analysis) ▲코로나19 환경에서 규제기관 입장의 임상통계 심사 고려사항, ▲연구 목적과 통계 분석사이의 간극 해소방안 등입니다.
한편 실사용증거(Real World Evidence, RWE)는 무작위대조임상시험 이외의 방법으로 수집된 헬스케어 관련 각종 자료들로서 전자의무기록(EMR)/전자건강기록(EHR), 의료기관의 전자행정데이터, 건강보험 청구자료, 제품 및 질병 레지스트리, 환자가 생성하는 자료 등 의 분석을 통해 얻어진 의약품의 사용현황 및 잠재적 유익성과 위해성에 관한 임상적인 증거입니다.
인과적 추론(Causal Inference)은 인과 (causation)는 원인과 결과 사이가 명확한 관계로서 오직 원인변수가 변화함에 따라 결과변수가 변화는 관계로 정의되며 이와 관련된 통계적 방법입니다.
시계열 데이터분석(Time Series of Analysis)은 일정시간 간격으로 배치된 데이터의 수열로 이루어진 데이터를 해석하고 이해하는 데 쓰이는 여러 가지 방법을 연구하는 분야입니다.
