전 세계적으로 코로나19 치료제 및 백신 개발을 위한 국내 승인한 임상시험은 총 28건으로 치료제 26건, 백신 2건이다.
코로나19 치료제에 대한 임상시험 2건이 추가로 신규 승인되고 7건이 종료돼 현재 진행 중인 임상시험은 총 21건으로 치료제 19건, 백신 2건이다.
신규 승인된 임상시험은 한국엠에스디(MK-4482, 항바이러스제)의 2/3상시험이 지난 10월29일 승인과 뉴젠테라퓨틱스(뉴젠나파모스타트정, 항바이러스제)의 1상시험이 지난 11월3일 승인됐다.
한국엠에스디의 'MK-4482'는 독감 치료제로 개발 중인 신약을 코로나19 치료제로 개발하는 것으로 다국가 임상시험으로 진행되고 있다. 뉴젠테라퓨틱스의 '나파모스타트정'은 현재 항응고제로 사용되는 주사제(나파모스타트메실산염)를 경구투여할 수 있는 정제로 개발해 복용 편의성을 개선한 제품이다.
제약업체가 진행하고 있는 임상시험은 18건이며, 연구자가 진행하고 있는 임상시험은 3건이며 제약업체가 진행하는 임상시험은 ▲1상 임상 7건(항체치료제, DNA백신 등) ▲2상 임상 9건(혈장분획치료제 등) ▲3상 임상 2건이다.
코로나19 치료제로는 항바이러스제, 중화항체치료제, 혈장분획치료제, 면역조절제가 개발 중이며, 부광약품(레보비르, 항바이러스제), 엔지켐(EC-18, 면역조절제), 신풍제약(피라맥스, 항바이러스제), 대웅제약(DWJ1248, 항바이러스제), 셀트리온(CT-P59, 중화항체치료제), 녹십자(GC5131, 혈장분획치료제) 등이 환자를 모집해 임상시험을 진행하고 있다.
백신은 제넥신(GX-19)이 환자를 모집해 임상시험을 진행하고 있다. 또 대체치료수단이 없는 환자에 치료기회 제공을 위해 녹십자 혈장분획치료제의 치료목적사용이 3건 승인됐다.
식약처는 코로나19 치료제·백신의 국내외 개발 동향을 지속적으로 모니터링하고 있으며, 현재 개발 속도가 빠른 분야는 '항체치료제'로서 국내서 개발되고 있는 항체치료제로 셀트리온社의 제품이 코로나19 경증~중등증 환자를 대상으로 2/3상 임상시험을 다국가 임상으로 진행하고 있다. 해외에서 개발되고 있는 항체치료제로 미국의 릴리社와 리제네론社의 제품이 코로나19 경증~중등증 환자를 대상으로 2/3상 임상시험을 진행 중이다.
두 제품 모두 미국 FDA에 긴급사용승인을 지난달 7일 신청했으며, 이 중 릴리社의 제품이 11월 9일 승인을 받았다. 릴리社에서 진행 중인 2상 임상시험의 중간결과 발표에 따르면 대조군 대비 시험군에서 증상 악화로 입원하는 비율이 감소했으며, 안전성 우려는 없는 것으로 나타났다. 다만, 별개로 진행 중인 중증환자 대상 3상 임상시험은 치료 효과가 부족한 것으로 나타나 조기에 종료됐다.
리제네론社에서 진행 중이던 중증환자 대상 3상 임상시험은 독립적 데이터 모니터링 위원회의 권고에 따라 추가적인 안전성 평가를 위해 증상이 심각한 중증환자에 대한 등록을 중단했다.
여기서 독립적 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Committee)는 임상시험 대상자에 대한 안전성을 확보하고 임상시험의 효과와 안전성을 평가하는 등 전반적인 시험 수행을 모니터링하는 위원회(임상시험을 계속 진행할 것인지 또는 중지할 것인지에 대해 권고 등)이다.
