식약처가 코로나19 진단시약 등 체외진단의료기기 품질에 대한 신뢰성 향상과 연구·개발 활성화 등을 위한 허가제도 개선을 주요내용으로 하는 '체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 등 3개 고시 개정안을 행정예고했다.
먼저 '체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정'의 경우 신종감염병 대유행 시 수출용 진단시약 품질검증을 명문화했다.
신종 감염병 등 확산과 같이 식약처장이 필요하다고 인정하는 경우에는 수출용 체외진단의료기기에 대해 일부 안전성·성능에 관한 자료를 제출하도록 규정에 명시한 것이다.
모델명 변경 또는 추가와 같이 경미한 변경에 해당하나 신속한 현행화가 필요한 경우, 상시 보고할 수 있도록 절차를 개선했으며 현재 경미한 변경사항은 매 분기 종료일부터 10일 이내에 식약처 또는 한국의료기기안전정보원에 보고하도록 정하고 있다.
'체외진단의료기기 임상적 성능시험계획 승인에 관한 규정'의 경우 연구목적의 임상적 성능시험 절차를 간소화했다.
잔여검체를 사용해 실시하는 '연구자 임상적 성능시험', '탐색 임상적 성능시험'의 경우 임상적 성능시험 기관의 심사위원회로부터 계획을 승인 받으면 임상적 성능시험을 실시할 수 있도록 규제를 완화했다. 이를 통해 체외진단의료기기의 연구·개발이 더욱 활성화될 수 있을 것으로 기대된다.
'체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준'은 GMP 심사 신뢰성 강화에 초점을 뒀다.
서류검토만 실시하는 GMP 심사의 경우 ‘GMP 심사서류가 해당 제조소에서 작성되었다는 근거’ 등을 제출할 수 있도록 규정해 자료 신뢰성을 높일 수 있도록 하는 등 안전관리를 강화했다.
'체외진단의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정'과 '체외진단의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정'은 내년 1월 11일까지, '체외진단의료기기 임상적 성능시험계획 승인에 관한 규정'과 '체외진단의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정'(비규제: 경미한 변경사항)의 경우 오는 11월 30일까지 의견조회를 진행한다.
