1~2달 내 안전성 데이터도 확보 전망
코로나19 백신개발 선두권 경쟁이 ‘화이자·바이오엔테크’와 ‘모더나’의 양강 구도로 좁혀지고 있다.
이들 선두주자는 곧 중간분석결과를 도출할 예정이며, 허가신청을 가늠할 안전성 데이터도 연내 확보할 전망이다.
27일 세계보건기구(WHO)에 따르면, 코로나19 백신으로 임상시험에 진입한 후보물질은 총 44개다.
이 가운데 진척도 측면에서 가장 두드러진 후보물질은 ‘BNT162b2(화이자·바이오엔테크)’와 ‘mRNA-1273(모더나)’인 것으로 확인됐다. 두 후보물질은 모두 mRNA 기반 백신 후보물질이며 2번에 걸쳐 투여가 이뤄지는 점, 3상 임상단계에 돌입했다는 점 그리고 긴급사용승인(EUA)을 목표로 한다는 점 등에서 일부 키워드를 공유하고 있다.
우선 BNT162b2의 2/3상 임상시험은 지난 7월 개시됐다. 임상시험은 참여자 4만4000명 등록을 목표로 하고 있다. 현 시점 등록자 수는 4만명 수준인 것으로 나타났다. 연구에선 BNT162b2와 위약의 코로나19 예방 효과가 대조된다.
화이자·바이오엔테크측은 연구 내 발생한 코로나19 확진자수가 특정 목표치(32명, 62명, 92명, 120명)에 도달할 때마다 중간분석을 실시할 예정이다. 이런 계획에 따라 BNT162b2의 첫 중간분석 데이터는 이르면 이달 내 확인 가능할 전망이다. 나아가 미국식품의약국(FDA)의 허가신청 기준에 부합하는 데이터(2달간의 안전성)는 내달 중순쯤 도출될 것이란 예측이 나온다.
mRNA-1273의 3상 임상시험은 지난 7월말 시작됐다. 목표 참여자 수는 3만명이며, 이를 달성한 상태다. 참여자들은 mRNA-1273 또는 위약을 투여 받으며 연구에 임하고 있다.
모더나측은 연구 내 코로나19 확진자수가 53명, 106명에 각각 도달하는 시점, 중간분석을 실시할 계획이다. 이를 참고하면, mRNA-1273의 첫 중간분석결과 도출 시기는 오는 11월이 유력한 상황이다. FDA 허가신청 기준을 충족하는 데이터는 12월께 확인 가능할 것으로 예견되고 있다.
두 후보물질은 유럽에서도 진도가 빠른 편이다. 이와 관련, 유럽의약품청(EMA)은 BNT162b2에 대한 사전검토(rolling review)를 진행 중이다. 이는 BNT162b2가 1·2상에서 기록한 중화항체 형성률 및 안전성 등을 참고한 결정이다. mRNA-1273에 대해선 사전검토 적합대상으로 판정한 상태다.
이에 앞서 유럽의약품청의 사전검토를 받고 있는 후보물질은 ‘AZD1222(아스트라제네카·옥스퍼드대)’다. AZD1222는 아데노바이러스 기반 백신 후보물질이며 미국·영국·브라질 등에서 3상 임상시험이 진행되고 있다. 이들 임상시험은 안전성 이슈로 한 차례 중단됐지만 이내 재개 승인을 받았다. 이 가운데 영국·브라질 임상시험 데이터는 연내 도출될 가능성이 있는 것으로 알려졌다.
이와 함께 개발진척과 관련해 주목 받는 후보물질은 ‘JNJ-78436735(존슨앤드존슨)’다. 해당 후보물질은 아데노바이러스 기반 백신으로 단회 투여 전략을 모색한다는 점에서 차별성을 갖는다. 지난 9월말 개시된 3상 임상시험은 안전성 이슈로 중단을 경험한 뒤 재개된 상황이다.
