RET억제제 '레테브모', 국내 도입전망 밝음
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RET억제제 '레테브모', 국내 도입전망 밝음
  • 양민후 기자
  • 승인 2020.10.26 06:26
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한국릴리, 항암제 포트폴리오 강화...기대감 커

릴리는 지난해 ‘록소온콜로지’사 인수를 완료하며 항암제 포트폴리오 강화를 꾀했다. 이 결정을 통해 탄생한 제품은 ‘레테브모’다.

레테브모는 RET(rearranged during transfection) 키나아제 억제기전의 항암제다. 이런 기전을 가진 제품 중 처음으로 올해 미국에서 신속 허가를 획득하며 화제가 됐다. 특히 해당 제품은 국내 도입 가능성이 높은 것으로 나타나 관심을 끌고 있다.

25일 관련 업계에 따르면, 한국릴리는 레테브모 도입을 계획하고 있다.

구체적인 계획을 확인하려면 시간이 필요할 것으로 보인다. 현 시점 제약사측은 도입을 위한 논의를 진행 중인 것으로 전해졌다. 내부적인 기대는 큰 편이라는 후문이다. 계열내최초(first-in-class)라는 약제의 특성 때문인 것으로 풀이된다.

레테브모는 RET 키나아제 억제기전의 경구용 제제다. 이런 기전의 약물로는 최초로 지난 5월 미국에서 상용화 관문을 넘어섰다. 허가 적응증은 RET 유전자 이상을 동반한 비소세포폐암 및 갑상선암이다. RET 융합 또는 변이 발생률은 비소세포폐암에서 2%, 갑상선암종에서 10~20% 수준으로 알려졌다.

허가는 LIBRETTO-001 임상시험(1/2상·단일군) 결과에 기반했다. 해당 임상시험에는 RET 유전자 이상을 동반한 비소세포폐암, 갑상선수질암, 갑상선암 등의 고형암 환자 702명이 참여했다. 이들은 치료경험 유무와 상관없이 모집됐다. 연구진은 환자들에게 레테브모를 투여하며 경과를 지켜봤다. 주요 지표로는 객관적반응률(ORR)과 반응지속기간(DOR) 등이 측정됐다.

그 결과, 객관적반응률은 비소세포폐암 환자군에서 치료경험 유무에 따라 64%(2차 이상)-85%(1차)였다. 이 같은 지표는 갑상선수질암 환자군과 갑상선암 환자군에서 각각 69%-73%, 79%-100%로 집계됐다.

반응을 6개월 이상 지속한 비율은 비소세포폐암 환자군에서 58%(1차)-81%(2차 이상), 갑상선수질암 환자군에서 61%-76%, 그리고 갑상선암 환자군에서 75%-87%로 확인됐다.

약물 투여 따른 흔한 이상사례로는 간효소(AST/ALT) 증가, 칼슘 수치 감소, 백혈구 감소, 설사 등이 보고됐다.

이후 발표된 LIBRETTO-001 하위군 분석에선 레테브모의 두개 내 반응률과 관련한 가능성이 밝혀지기도 했다. 구체적으로 참여자 가운데 중추신경계 전이를 보인 22명의 두개 내 반응률은 81%로 나타났다. 반응지속기간 중앙값은 9.4개월이었다.

현재 레테브모는 확증적 3상 임상시험을 거치고 있다. LIBRETTO-431 임상시험에선 RET 융합 동반 비소세포폐암 환자들을 상대로 효능이 검증된다. 대조약은 항암화학요법±키트루다(MSD)로 정해졌다. LIBRETTO-531에선 RET 변이 갑상선수질암 환자군을 대상으로 카보메틱스(입센) 등과 효능이 대조될 예정이다.  

한편, RET 억제제 분야에선 후발주자가 빠르게 출현했다. 지난 9월 미국식품의약국(FDA)은 두 번째 경구용 RET 억제제인 ‘가브레토(로슈/블루프린트)’를 관련 변이 동반 비소세포폐암 치료에 허가한 바 있다.

가브레토의 허가 역시 반응률에 근거했다. 해당 약제의 경우 완전반응(CR) 측면에서 의미있는 임상결과를 남긴 것으로 평가된다. 갑상선암 적응증에 대한 허가심사 결과는 내년 초 발표될 예정이다.  


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