2020년 하반기 등장할 블록버스터 신약은 ?
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2020년 하반기 등장할 블록버스터 신약은 ?
  • 양민후 기자
  • 승인 2020.10.21 06:27
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이벨류에이트, 인크리시란·에브렌조 선정

‘인크리시란(노바티스)’과 ‘에브렌조(피브로젠/아스트라제네카)’는 닮은 구석이 있다. 우선 올해 하반기 미국에서 허가 확률이 높은 신약이라는 공통분모가 있다. 나아가 연매출 1조원 이상을 달성할 블록버스터 잠재력을 갖췄다는 점에서도 유사성이 엿보인다.

20일 제약시장 분석기관 ‘이벨류에이트’ 보고서를 보면, 올 하반기 미국에서 등장할 신약으로 블록버스터 잠재성을 갖춘 약물은 인크리시란, 에브렌조 등이다.

인크리시란은 피하주사제형의 PCSK9억제제 후보물질이다. 한해 두 번의 투여로 이상지질혈증에 효과를 보일 것으로 기대 받는다. ORION-9/10/11 임상시험에선 스타틴 등으로 효과를 보지 못한 환자들을 상대로 저밀도 지질단백질(LDL) 콜레스테롤을 절반가량 줄이는 성과를 남겼다.

현재 인크리시란은 미국식품의약국(FDA)의 허가심사를 받고 있다. 심사결과는 올 하반기 중 발표될 예정이다. 승인을 획득한다면 인크리시란은 기허가 PSCK9억제제인 레파타(암젠), 프랄런트(사노피) 대비 투약 편의성 측면에서 경쟁력을 가질 전망이다. 레파타와 프랄런트는 2주에 한 번 혹은 한 달에 한 번 투여하는 방식으로 사용되고 있다. 보고서가 내다본 인크리시란의 2026년 예상 매출은 20억달러(약 2조원) 수준이다.

에브렌조(록사더스타트)는 경구용 저산소유도인자(HIF)억제제로 목표 적응증은 만성신질환에 따른 빈혈이다. OLYMPUS/ROCKIES/HIMALAYAS 등의 임상시험에선 만성신질환으로 인한 빈혈환자들을 상대로 위약 또는 표준치료(적혈구조혈자극주사제; ESA)보다 우수한 헤모글로빈 수치 개선 효능을 보였다.

허가 심사결과는 12월쯤 나올 예정이다. 승인 시, 에브렌조는 해당질환 치료분야에 새 기전의 무기를 제공할 전망이다. 아울러 투약 편의성 향상에도 기여할 것으로 보인다. 에브렌조는 중국·일본에서 승인이 완료된 상태이며 향후 한국에서도 활용 가능성이 있는 것으로 알려졌다. 2026년 예상 매출은 18억달러(2조원) 수준이다.

블록버스터 신약 리스트는 ‘필고티닙(길리어드)’도 포함하고 있다. 해당약물은 JAK1억제기전의 경구용 약물이다. FINCH 임상시험에선 경증-중증 류마티스관절염 환자들을 상대로 위약보다 우수한 ACR20(미국류마티스학회기준 증상 20%이상 개선비율)을 기록한 것으로 확인됐다.

필고티닙은 지난해 12월 FDA 심사에 들어갔다. 심사결과 발표는 올해 하반기로 예정됐었다. 하지만 FDA는 제약사측에 보완자료를 요청하며 허가심사를 중단했다. 이에 따라 필고티닙의 연내 허가는 이뤄지기 힘들어졌다.

이와 함께 리스트에는 재발성 다발경화증 치료제 ‘케심프타(노바티스)’와 척수성근위축증 치료제 ‘에브리스디(로슈)’가 이름을 올렸다. 두 약물은 모두 지난 8월 미국에서 승인을 획득했다.

케심프타는 자가투여 가능하도록 고안된 약제라는 점에서 차별성을 갖는다. 에브리스디는 척수성근위축증 환자들을 위한 첫 경구용 제제라는 점이 특별하다. 보고서는 케심프타와 에브리스디의 6년 후 매출에 대해 각각 26억달러(3조원), 14억달러(1조5000억원)라는 전망치를 내놨다.

  


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