실제 진료현장에는 임상시험보다 다양한 환자군이 존재한다. 따라서 치료제의 성적은 리얼월드연구에서 감소하기도 한다.
하지만 ‘스티바가(바이엘)’는 반대 결과를 내놨다. 해당약물은 리얼월드연구에서 허가 임상시험보다 뛰어난 성적을 거둔 것으로 나타났다.
원동력은 무엇일까. 제약사측은 의료진의 처방경험과 이상반응관리 노하우 등이 빚어낸 성과로 풀이했다.
15일 관련 업계에 따르면, 제약사측은 최근 스티바가의 리얼월드연구(REFINE) 결과를 공개했다.
해당 연구는 절제불가 간세포암 환자 500명을 대상으로 이뤄졌다. 참여자의 대다수는 앞서 소라페닙(제품명:넥사바, 바이엘) 치료를 경험했다. 이들은 후속약물로 스티바가를 투여 받으며 치료를 이어갔다.
환자들을 전향적으로 관찰한 결과, 스티바가를 2차 이상에서 투여 받은 그룹의 전체생존기간(OS) 중앙값은 14.8개월이었다. 한국인을 포함한 아시아 환자들(182명)의 데이터를 중간 분석한 결과에선 전체생존기간이 16.3개월로 집계됐다. 약물의 안전성은 앞서 보고된 수준과 유사했다.
이번 리얼월드연구는 흥미로운 포인트를 남겼다. 바로 스티바가의 성적 향상이다.
스티바가는 2017년 RESORCE 임상시험(3상) 결과를 바탕으로 간세포암 2차치료에 허가됐다. 해당 임상시험에서 스티바가는 소라페닙 후속치료에 사용돼 전체생존기간 10.6개월을 기록한 바 있다.
두 연구의 참여자 특성을 비교해보면, 성적 향상은 이례적인 성과임을 알 수 있다. REFINE은 참여자 기준이 덜 엄격했던 것으로 나타났다. 이에 따라 ECOG 수행능력 평가 2점이상, 차일드 퍼 분류 기준 간기능 중등도(B등급) 등의 예후불량군 비율이 RESORCE보다 높았다. 그럼에도 불구하고 전체생존기간 연장 및 일관된 안전성을 달성할 수 있었던 원동력은 무엇일까.
이에 대해 바이엘코리아측은 “스티바가는 11년 이상 국내외에서 사용된 간세포암 치료제 ‘넥사바’와 유사한 기전의 항암제다. 오랜기간 넥사바와 스티바가를 사용해온 의료진들의 처방경험과 이상반응관리 노하우 축적 결과로 실제 진료 환경에서는 보다 좋은 치료예후가 나타날 수 있다. 아울러 임상시험에선 용량 변화가 있으면 중도 탈락하지만 관찰연구에선 용량 조절에 유연성이 있다는 점도 영향을 준 것”이라고 답했다.
아시아 환자군 경과가 두드러졌던 이유에 대해 제약사측은 “중간 분석이어서 최종결과가 나온 뒤 조금 더 명확히 알 수 있을 것 같다. 다만, 간암은 아시아에서 많이 발생하는 편이며 (아시아에서) 보다 적극적인 치료를 한다는 점, 그리고 축적된 치료 경험들이 전체생존기간 연장에 기여했을 가능성이 있다”고 설명했다.
