'콜린알포'서 시작해 안·유심사 면제 의약품까지 정조준
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'콜린알포'서 시작해 안·유심사 면제 의약품까지 정조준
  • 최은택 기자
  • 승인 2020.10.14 06:30
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남인순 의원 "논란 약제 임상재평가 적극 실시해야"
이의경 처장 "해당 제도 폐지 위해 고시 준비 중"
콜린알포세레이트 제제 저격수가 된 더불어민주당 남인순 의원(사진: 국회 전문기자협의회)
콜린알포세레이트 제제 저격수가 된 더불어민주당 남인순 의원(사진: 국회 전문기자협의회)

콜린알포세레이트 제제로 시작된 기허가의약품 유효성 논란이 '외국 의약품집 수재 안전성·유효성 심사면제' 제도를 적용받은 다른 약제로 확산될 조짐을 보이고 있다. 

활시위는 지난해 국정감사에서 이른바 '콜린이슈'를 집중 부각시킨 더불어민주당 남인순 의원이 당겼는데, 식약당국은 이미 정지작업 차원에서 외국 의약품집 수재 안·유심사 면제제도를 폐지하는 쪽으로 방향을 잡은 것으로 파악됐다.

남 의원은 13일 열린 식품의약품안전처 국정감사에서 콜린알포세레이트 제제 임상재평가와 관련해 이의경 처장에게 질의했다. 뉴스더보이스는 남 의원이 제한된 시간 때문에 세부적으로 꺼내지 못한 질문들을 질의서를 토대로 정리해봤다.

남 의원은 우선 "콜린알포세레이트 제제 임상재평가 결정에 따라 해당 제제를 생산하는 국내 제약사들이 12월까지 국내 임상시험 자료를 제출해야 하는데, 현재 어떻게 추진하고 있느냐"고 물었다.

이어 "'콜린제제' 허가는 미국, 일본, 영국 등 8개 국가(A8)에서 발간된 의약품집에 수재돼 있을 경우 안전성·유효성 심사를 면제하는 제도로 인해 가능했다"고 환기시켰다. 구체적으로 "'콜린제제'의 경우 8개국 중 하나인 이태리 의약품집에 수재돼 있다는 이유로 식약처에서 허가했다"고 했다. 

이와 관련 "올해 7월 감사원은 '의약품 안전관리실태 감사 보고서'를 통해 외국 의약품집 수재로 인한 안전성·유효성 심사 면제는 부적정하다면서, 관련 규정 개정을 요구했다"고 남 의원은 언급했다. 

이어 "대표적 의약품이 콜린 제제이며, 수년 동안 임상적 유용성에 관한 근거가 없고 효과가 없다는 지적이 제기됐는데도 국내 제약업체에서는 임상시험을 통해 임상적 근거 확보를 위한 노력을 게을리 해왔을 뿐만 아니라 식약처도 이렇다 할 조치를 취하지 않다가 뒤늦게 임상재평가를 결정했다는 점을 지적한다"고 했다.

그러면서 "'콜린제제'에 대한 임상재평가를 통해 철저하게 안전성과 유효성을 객관적으로 검증하고, 임상적 유용성에 관한 근거가 불명확할 경우 적응증을 삭제해야 마땅하다고 본다"며, 이 처장의 견해를 물었다.

또 "감사원 감사보고서에서도 지적했듯이 외국 의약품집 수재로 인한 안전성·유효성 심사 면제와 관련된 규정을 삭제하는 것도 필요하다고 보는데, 어떻게 추진하고 있느냐"고 했다. 이 내용은 남 의원이 실제 질의했는데, 이 처장은 "관련 규정을 삭제하는 고시를 준비중"이라고 답했다.

남 의원은 한 걸음 더 나아갔다. 남 의원은 "2012년부터 지난해까지 식약처로부터 임상 재평가를 지시받은 22개 성분 의약품 중 현재 재평가가 진행 중인 13개 성분을 제외한 8개 성분이 허가를 포기(변경, 자진취하)하거나 임상시험 결과 미흡으로 허가범위가 축소된 바 있다. 안전성·유효성 심사 면제 의약품 중 논란이 있는 성분에 대해 적극적인 임상 재평가를 촉구한다"고 했다. 

남 의원이 이날 말로 다 꺼내지 못한 이런 질의서 내용은 추후 식약처 서면답변에 담겨질 가능성이 큰데, 식약처가 안·유심사 면제 의약품에 대한 적극적인 임상재평가 촉구에 어떤 답을 내놓을 지 주목된다. 



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