허가 시급하다더니..."조건부 허가 약 25% 생산실적 전무"
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허가 시급하다더니..."조건부 허가 약 25% 생산실적 전무"
  • 엄태선 기자
  • 승인 2020.10.13 11:26
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백종헌 의원, 5년간 현황 분석...법령 개정 필요

환자 치료기회 제공을 위한 시급성을 위해 3년 임상 조건부 허가된 의약품중 25%가 생산실적이 없다는 지적이 나왔다.

국회 보건복지위원회 백종헌 의원(국민의힘, 부산금정구)이 식약처로부터 제출받은 최근 5년간 3상 임상 조건부 허가 신청 및 통과 현황을 분석한 결과, 총 34건 중 2건을 제외한 94.1%인 32건이 허가됐다.

또 2015년 이후 신속 허가인 조건부 허가 의약품이 32개였으며, 이 중 25%인 8개가 현재시점으로 생산실적이 전혀 없는 것으로 드러났다.

구체적으로 허가 이후 생산이 전혀 되지 않는 제품으로는 1개, 2020년도 현재시점에서 생산이 전혀 되지 않는 제품으로는 5개, 생산이 전혀 없었고 자진취소한 제품은 총 2개 의약품이다.

국산신약 개발을 독려하기 위해 신속심사제도를 마련했지만, 조건부 품목 32개 품목 중 국산 신약은 단 3개 뿐이었다.

백 의원은 "현재 3상 조건부 관련 가이드라인 있지만 이런 논란이 지속해서 일어나기 때문에 상위법령 개정 필요하다"면서 개정안을 통해 근본적인 문제점 해결이 강조했다.
조건부 대상을 명확히 하고, 허가 후 조건이행력을 확보하기 위한 조건부 허가에 대한 명확한 법적 근거 마련이 필요하다는 것이다.

개정안 주요 내용은 허가신청 단계에서 조건부 허가 대상 및 조건이행 제출일자 명확화하고 조건이행 관련 행정처분 규정 세분화, 실태조사 및 감시체계(정기보고) 확립이다.

백종헌 의원은 "3상조건부 허가에 대한 지속적인 논란을 종결하기 위해 허가신청 단계부터 조건부 허가 대상과 조건이행 제출일자를 명확히 할 필요가 있다"며 "업체의 조건이행력 확보를 위해 행정처분 규정 세분화, 실태조사 및 감시체계를 확립하는 내용으로 법개정이 필요하다"고 밝혔다.



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