허가담당 1명 연 1500만쪽 본다..."조작자료 확인 불가"
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허가담당 1명 연 1500만쪽 본다..."조작자료 확인 불가"
  • 엄태선 기자
  • 승인 2020.10.13 10:35
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백종헌 의원, 최근 10년간 의료제품 허가 취소 품목 분석 발표

의약품 등 의료제품 허가담당자 1명이 연간 1500만쪽의 자료를 확인하고 있어 사실상 관련 업체가 자료의 조작과 허위로 제출할 경우 이를 확인하기 어렵다는 지적이 나왔다.  

국회 보건복지위원회 백종헌 의원(국민의힘, 부산금정구)은 13일 식약처로부터 제출받은 최근 10년간 의료제품 허가 취소 품목 유형별 현황을 분석해 이같이 주장했다.

분석한 결과에 따르면 지난 10년간 허가취소된 제품은 781품목의 허가 취소가 있었으며 같은기간 허가된 총 3만4505건 중 보완요청 2만4198건으로 70.1%를 차지했다. 보완이 요청된 품목은 1만6528개로 전체의 47.9%나 됐다. 

이는 허가를 요청하는 회사에서 제대로 서류를 갖추지 못하고 무작정 식약처에 품목허가 요청하는 경우가 많다는 것을 증명하는 것.

최근 허가가 된 10개 의약품 허가·심사 평균 제출량은 24만7210쪽으로 이는 1인당 처리 건수는 61.3건으로 단순계산을 하면, 1년간 1,500만 쪽을 검사해야 하는 상황이다.

미국, 유렵 등 선진국에 비해 너무나도 터무니가 없는 현실이라며 허가 관련 새로운 시스템 도입이 필요하고, 관련 연구용역을 통해 처분 문제에 대해서도 심의있게 논의를 해야 하는 상황이라고 의원측은 지적했다.

백종헌 의원은 "식약처는 허가 시스템은 업체의 내부고발이 없으면 조작, 허위 자료제출 여부를 자체적으로 확인하기 어려운 실정"이라며 "심사관 1명이 연 1,500만 쪽을 검토하는 식약처 허가시스템에 전면적인 개편이 필요하다"고 밝혔다.



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