"약가제도를 합리화하는 동시에 미래 중점육성 산업이자 핵심산업인 제약산업의 발전을 위해 육성·지원 정책을 지속 추진하겠다. 특히 제약산업의 혁신과 글로벌 경쟁력 강화를 위해 제약산업에 대한 지원시책을 강화해 나갈 계획이다."

강도태 보건차관은 전문기자협의회와 서면 인터뷰에서 제약 및 보험분야 질의에 이 같이 답했다.  

강 보건차관은 먼저 등재약 급여적정성 재평가와 관련해 "국회, 언론, 시민단체 등에서도 임상적 유용성이 낮은 의약품에 대해 재평가가 필요하다는 지적이 있었다. 이에 따라 첫 사례로 콜린알포세레이트 성분 의약품에 대해 재평가를 실시하고, 기등재 의약품 급여적정성 재평가를 통한 급여 조정에 관한 근거를 신설했다"고 했다.

이어 "내년에 후속 약제를 선정해 재평가할 계획이며, 이 과정에서 제약업계 및 전문가, 시민단체 등 의견을 충분히 수렴하겠다"고 했다.

신약 적응증별 약가 차등화와 관련해서는 "동일한 약제에 대해 적응증 별로 가격을 달리 적용하는 새로운 약가제도는 중증질환의 치료 접근성 강화에 도움이 될 수 있으나, 현재 운영중인 국민건강보험의 청구구조 및 비용 지불 체계 내에서 실현 가능한 지에 대해 우선 검토가 필요하다"고 했다.

또 "약제별 특수성을 반영한 적응증별 차등약가 부여 필요성에 대해서도 유관기관, 제약업계, 시민단체 등 이해관계자와 폭넓은 의견 수렴 과정이 수반되어야 할 사항"이라고 했다.

그러면서 " 제약업계와 소통과 관련해서 향후 유관 협회와의 정기적인 '(가칭) 민관협의체' 운영 등을 통해 제약업계의 의견을 지속적으로 수렴하겠다"고 했다.

제네릭 등 약가제도 개편과 관련해서도 "발표한 약가정책을 차질없이 추진하되, 세부 방안을 마련함에 있어 제약업계와 충분히 소통하겠다"고 했다.

'문케어' 속도조절 필요성 지적에 대해서는 "현재 건강보험 재정은 준비금 약 16조원(8월말 기준) 규모로 안정적으로 운영 중이며, 건강보험 보장성 강화는 차질없이 추진 중이다. 의료계 논의 등을 거쳐 (계획대로) 2022년까지 단계적으로 추진해 나갈 예정"이라고 했다. 

CSO 관리방안에 대해서는 "리베이트를 제공한 영업대행사에 대해서도 약사법 등 관계 법령에 따른 업무정지 등 개선방안을 마련해 나가겠다"고 했다.

제약산업 육성방안에 대해서는 "지난 9월 21일 혁신성장전략회의를 통해 발표한 바이오산업 인재양성 추진방안은 정부 인력양성 사업을 이러한 현장수요에 맞도록 개편하고 확대하는 것을 기본방향으로 하고 있다. 대표적으로 보건복지부와 산업통상자원부가 함께 추진하고 있는 한국형 NIBRT 사업을 들 수 있다. 올해부터 설계에 들어가서 오는 2024년에 정식 개소하게 되면, 매년 약 2천명의 전문가를 배출할 것으로 기대한다"고 했다. 

다음은 관련 질의응답 전문.

코로나19 사태 이후 건강보험 재정 부담이 커지고 있습니다. 문재인 케어(의학적 비급여의 전면 급여화) 관련 속도조절이 필요하다고 보시는지요.

현재 건강보험 재정은 준비금이 약 16조원(8월말 기준) 규모로서 안정적으로 운영 중입니다. 또한 건강보험 보장성 강화는 차질없이 추진 중이며, 향후에도 국민 의료비 부담이 큰 초음파, MRI 등 치료에 필요한 의학적 비급여에 대한 보장성 확대를 중심으로 의료계 논의 등을 거쳐 2022년까지 단계적으로 추진해 나갈 예정입니다. 

국내 제약계는 제네릭 약가개편으로 대표되는 규제 일변도 정책에 부담을 호소하고 있습니다. 보장성 강화 이면에 부족한 국내 제약 육성책, 일방적 정책 추진 등에 대한 비판이 있는데 차관님 입장은 무엇이며 향후 정책 방향성은 어떻게 되는지요.

2018년 발사르탄 사건을 계기로, 제네릭 제도를 전반적으로 개편할 필요성이 제기됐습니다. 이에 식약처 협의 및 제약업계의 의견 수렴을 바탕으로 제네릭 품질관리와 경쟁력을 강화하기 위해 약가제도 개편안을 마련하였습니다.

발표한 약가정책을 차질없이 추진하되, 세부 방안을 마련함에 있어 제약업계와 충분히 소통하겠습니다. 약가제도를 합리화하는 동시에, 미래 중점육성 산업이자 핵심산업인 제약산업의 발전을 위해 육성·지원 정책을 지속 추진하겠습니다.

R&D 투자 강화, 핵심 전문인력 양성, 바이오헬스 기술개발 혁신생태계 조성 등을 포함하는 제2차 제약산업 육성․지원 5개년 종합계획(2018~2022) 및 바이오헬스산업 혁신전략(‘19년)을 마련해 시행하고 있습니다. 앞으로도 제약산업의 혁신과 글로벌 경쟁력 강화를 위해 제약산업에 대한 지원시책을 강화해 나갈 계획입니다.

제약사들은 항암신약과 관련해 추가 적응증을 획득할 경우 새로운 신약으로 보험약가 인정을 주장하고 있습니다. 제약업계에서는 정부의 입장을 알고 싶어 하지만 정부가 소통하지 않는다는 지적이 있습니다. 이에 대한 차관님의 견해는 무엇입니까.

동일한 약제에 대해 적응증 별로 가격을 달리 적용하는 새로운 약가제도는 중증질환의 치료 접근성 강화에 도움이 될 수 있으나,  현재 운영중인 국민건강보험의 청구구조 및 비용 지불 체계 내에서 실현 가능한 지에 대해 우선 검토가 필요하며, 약제별 특수성을 반영한 적응증별 차등약가 부여 필요성에 대해서도 유관기관, 제약업계, 시민단체 등 이해관계자와 폭넓은 의견 수렴 과정이 수반되어야 할 사항입니다.

제약업계와 소통과 관련해서 향후 유관 협회와의 정기적인 ‘(가칭) 민관협의체’ 운영 등을 통해 제약업계의 의견을 지속적으로 수렴하겠습니다.

최근 법원에서 콜린알포세레이트 제제 급여기준 축소 고시 효력을 정지하는 결정을 내렸는데, 콜린알포세레이트 제제 후 다른 약제에 대한 재평가는 유보 또는 중단된다고 봐야 하는지, 아니면 개정 요양급여에 관한 규칙에 재평가 근거가 신설되는 만큼 해당 조문을 근거로 재평가 사업을 계속 이어갈 수 있는 것인지 설명 부탁드립니다.

그간 국회, 언론, 시민단체 등에서도 임상적 유용성이 낮은 의약품에 대해 재평가가 필요하다는 지적이 있었습니다. 이에 따라 첫 사례로 콜린알포세레이트 성분 의약품에 대해 재평가를 실시하고, 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙에 기등재 의약품 급여적정성 재평가를 통한 급여 조정에 관한 근거를 신설하였습니다.

내년에 후속 약제를 선정해 재평가할 계획이며, 이 과정에서 제약업계 및 전문가, 시민단체 등 의견을 충분히 수렴하겠습니다.

제약사들의 CSO(영업대행사) 영업 중심으로 전환하는 추세가 최근 더욱 심해지고 있는 상황에서 복지부는 지출보고서를 포함해 CSO 관리방안에 대해 계획 중인 게 있는지 궁금합니다.

최근 영업대행사(CSO)를 통한 의약품 판매 영업 증가에 따라 우회적인 리베이트도 증가한다는 우려가 있습니다. 이에 리베이트를 제공한 영업대행사에 대해서도 약사법 등 관계 법령에 따른 업무정지 등 개선방안을 마련해 나가겠습니다. 

또한 영업대행사는 영업업무를 위탁한 제약사의 관리・감독하에 지출보고서를 작성하여 의료인 등에게 제공된 경제적 이익 제공내역을 관리해야 합니다. 앞으로 의료인, 제약업계 등을 대상으로 지출보고서에 대한 확인의무 등 ‘지출보고서 제도’에 대한 홍보를 통해 영업대행사 등의 자정 능력을 높일 수 있도록 독려할 계획입니다. 

복지부를 포함한 범부처 추진으로 최근 2025년까지 바이오산업인력육성계획이 공개됐습니다. 총 4만 7000명의 인력이 육성된다고 하는데 구체적 내용은 무엇인지요.

매년 바이오 관련 학과를 졸업하는 인력은 학부, 석‧박사를 합쳐서 총 5만 7천 명 정도로 상당한 규모지만, 업계에서는 현장에서 바로 쓸 수 있는 인재가 부족하다는 목소리가 지속 제기되고 있습니다.

특히 최근 바이오시밀러 수출 증가, 세포‧유전자치료제 개발 등 바이오의약품 시장이 확대되고, 의료데이터와 인공지능(AI) 활용이 늘어나면서 바이오 생산공정 관리나 빅데이터 전문가 등 신산업 분야 전문인력에 대한 수요가 증가하고 있습니다.

지난 9월 21일 혁신성장전략회의를 통해 발표한 바이오산업 인재양성 추진방안은 정부 인력양성 사업을 이러한 현장수요에 맞도록 개편하고 확대하는 것을 기본방향으로 하고 있습니다.

대표적으로 보건복지부와 산업통상자원부가 함께 추진하고 있는 한국형 NIBRT(National Institute for Bioprocessing Research and Training)  사업을 들 수 있습니다. 아일랜드 사례를 벤치마킹하여 선진국형 바이오 인력양성 프로그램을 도입하고 바이오 공정 인력양성센터도 구축하는 사업인데, 올해부터 설계에 들어가서 오는 2024년에 정식 개소하게 되면, 매년 약 2,000명의 전문가를 배출할 것으로 기대됩니다.

또한 국내 및 해외 임상시험 전문인력을 2025년까지 1만명 이상 양성하고, 인허가 기준 등 규제과학 분야 전문가, 빅데이터‧인공지능을 활용한 신약개발 교육 등 바이오헬스 산업생태계 전반에 걸친 필수인재를 집중적으로 양성할 계획입니다.