고령자 대상 임상시험 권고사항...적정 의약품 사용법은?
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고령자 대상 임상시험 권고사항...적정 의약품 사용법은?
  • 엄태선 기자
  • 승인 2020.09.28 06:28
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식약처, 최근 가이드라인 안내...안전성 최우선 확보가 중요
고령자를 대상으로 한 임상시험은 무엇보다 안전성을 최우선으로 고려해 진행돼야 한다.
고령자를 대상으로 한 임상시험은 무엇보다 안전성을 최우선으로 고려해 진행돼야 한다.

고령자를 대상으로 한 의약품 임상시험을 안전하게 하려면 어떤 것들을 고려해야 할까?

식약처 식품의약품안전평가원은 최근 '고령자 대상 임상시험 가이드라인'을 통해 고령자를 대상으로 하는 임상시험의 시험계획 및 평가방법, 고려사항 등 임상시험에 필요한 권고사항을 제시했다. 약물사용에 대한 안전성과 유효성을 확보하도록 기준을 안내한 것이다. 

먼저 일반적인 고려사항은 △약동학 및 약력학적 측면의 변화 △인체 구성 성분의 변화 △다중 약물요법과 동반질환의 증가 △인지와 표현의 장애 △사회적-육체적 활동의 감소 등이다.

3상 임상시험은 안전성과 유효성 및 유용성의 확인, 대상 질환 관련 노인 환자에서의 용법과 용량의 적절성, 이상반응 발현 및 회복 여부, 투여 중지에 따른 증상 재발 여부 등 각종 영향 검토, 병용 빈도가 높은 다른 약제와의 약물상호작용, 장기 연용에 따른 내성 출현 등 약효의 변화 및 안전성 증가 우려 등이다.

특히 대상자 선정 및 임상시험 진행시 안전성 측면을 최우선 고려해 진행해야 하며 노화로 인한 인지 및 지각 장애 또는 언어표현 상의 장애가 있거나 임상시험 진행 중에 이러한 장애가 발생할 우려가 있는 경우 의학적 윤리성을 충분히 고려해야 된다.

안전성 평가의 경우 치명적인 이상반응이 많이 발생한 경우 일부 연령 또는 전체 고령자에 대한 사용이 제한될 수 있다. 한 예로 항별소판제인 '프라수그랠'의 경우 3상 임상시험에서 75세 이상 이상의 환자에서는 증상성 두개내 출혈과 같은 치명적 출혈 위험성이 더 높게 보고된 반면 유효성에 대한 이점이 높지 않아 75세 이상의 고령자의 사용이 제한됐다.

또 이와 관련 질의응답도 소개됐다.

내용을 보면 임상 데이터베이스에 적절하게 고령의 환자를 포함시켜야 하는 이유에 대해 고령의 환자는 다양한 방식으로 약물 치료에 대하여 비고령의 성인 환자와 다르게 반응할 수 있고, 이러한 차이는 75세 이상 환자에서 더 클 수 있기 때문이다.

고령 환자는 여러 질환을 가지고 있고 다양한 약물을 투여하고 있을 가능성이 훨씬 높기에 고령자군에서 발생할 수 있는 약동학, 약력학, 질병-약물, 약물 간 상호작용 및 임상 반응의 모든 잠재적인 차이를 비고령 집단으로부터 예측할 수는 없어 고령의 환자가 적절히 포함돼야 한다.

이럴 때 고려사항의 경우 가능한 한 임상 개발 프로그램에 포함되는 집단이 목표 환자 집단을 대표하도록 하는 것이 매우 중요하다. 치료할 질환의 연령별 유병률 추정치, 또는, 동일 계열의 다른 약물이나 동일 적응증에 대한 다른 약물 사용의 연령 분포에 대한 조사 자료가 제시돼야 한다.  허가 신청 시, 대상자 수에 따라 비고령의 성인 환자와 고령의 환자 집단에서 유효성과 안전성 프로파일의 일관성을 평가하기 위해 다양한 연령군에 대한 하위군 분석 결과가 제시돼야 한다.

품목허가를 위한 임상 개발 프로그램에서 의약품의 안전성 및 유효성을 적절하게 특성화하기 위해 고려해야 할 사항은 고령자 집단에 대한 안전성 및 유효성을 적절히 특성화하고, 비고령자집단과 비교할 수 있도록 고령자 집단(병용요법 및 동반질환이 있는환자 포함)을 적절히 대표하는 환자가 임상 개발 프로그램에 포함돼야 한다.

고령자의 특이적 정보와 관련해 임상시험 계획 시 고려될 수 있는 우려사항은 약물의 작용기전, 또는 질병 특성에 따라 특정 이상사례 및 연령 관련 유효성 평가변수(예 : 인지기능, 균형 및 낙상, 요실금 또는 요정체, 체중감소, 근육감소에 미치는 영향)를 고령자에서 적극적으로 찾아야 한다. 이 경우 인지기능 평가와 같은 특정 시험이 필요할 수 있다.

이밖에 고령 환자에게 사용될 의약품 개발 시 고려해야 할 연구는 고령의 환자(다양한 범위의 고령 환자군)에서의 약동학 연구는 신장기능 감소 또는 체중 차이와 같은 다른 인자에 대해 설명되지 않는, 연령과 관련된 차이를 규명하기 위해 평가돼야 한다.



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