한국머크의 면역항암제 바벤시오주(아벨루맙)가 다음달부터 급여 등재될 예정이다. 보험당국은 이에 맞춰 급여기준안을 마련하고 의견조회에 들어갔다. 성인 전이성 메르켈세포암 2차 이상이다.
심사평가원은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 21일 공개하고 27일까지 의견을 듣기로 했다.
공개내용을 보면, 아벨루맙(바벤시오주)은 '성인 전이성 메르켈세포암 치료 단독요법'으로 허가받은 약제다. 교과서·가이드라인·임상논문 등을 검토한 결과, NCCN guideline에서 전이성 메르켈세포암에 category 2A(preferred)로 권고하고 있었다.
또 적어도 한 가지 항암요법 투여 후 진행된 18세 이상의 stage IV 메르켈세포암 환자 단일군 대상 open-label phase 2 trial에서 전체 생존기간 중앙값(mOS) 12.9개월(95% CI 7.5-NE), 무진행 생존기간 중앙값(mPFS) 2.7개월(95% CI 1.4-6.9), 반응률(ORR) 33.0%(95% CI 23.3-43.8) 등을 나타냈다.
이는 메르켈세포암 환자 대상 기존 항암화학요법을 2차 이상으로 사용한 후향적 연구에서의 전체 생존기간 중앙값(mOS) 5.7개월(95% CI 1.2-29.2), 무진행 생존기간 중앙값(mPFS) 2.0개월(95% CI 0.4-11.8), 반응률(ORR) 23% 대비 개선된 효과로 임상적 유용성을 입증한 것이다.
심사평가원은 다만 기존 면역관문억제제에 적용하는 사항은 동일하게 적용하고 투여대상도 이전 PD-1 inhibitor 등 면역관문억제제 치료를 받지 않은 경우로 제한함이 타당하다고 했다.
구체적으로는 '성인에서의 전이성 메르켈세포암(이전 PD-1 inhibitor 등 면역관문억제제 치료를 받지 않은 경우에 한함)'으로 급여기준이 명시된다. 투여단계는 2차 이상이다.
