범의약계가 첩약논란을 잠 재우기위해 먼저 안전성·경제성·효과성 평가를 해야 한다고 촉구했다.
범의약계 비상대책위원회가 17일 의협 용산임시회관 7층에서 기자회견을 통해 첩약급여의 과학화와 시범사업 개선 방안을 제시했다.
이날 제시된 개선방안은 안전성평가, 첩약 복용에 따른 이상 반응 보고 및 데이터베이스 수집 등 크게 3개 분야로 요약된다.
먼저 안전성 평가의 경우 첩약(탕전약) 대상 벤조피렌, 중금속 등 안전성 평가 방법 및 기준 마련하고 첩약 이상 반응 기준 정립해야 한다고 강조했다. 중국 2012년 발생 약물 부작용 신고의 17.1% 중약 관련된 내용이라고 설명했다.
첩약 복용에 따른 이상반응 보고와 자료 수집과 관련해서는 한약과 양약의 중복 복용에 따른 상호작용 및 이상 반응 기준을 마련하고 첩약(탕전약)의 장기보존 때 약효‧독성 평가를 제안했다.
경제성 평가와 관련해서는 한약 첩약과 한약제제 사용의 비교 경제성 평가와 첩약의 급여화로 인한 첩약 수요의 증가가 한약제제 시장에 미칠 영향 평가, 과소한 한약제제 시장이 첩약 급여화로 인해 더 축소될 것을 우려하는 의견이 있는 만큼 한약제제의 활성화와 급여 확대를 위한 기술적‧정책적 방안 마련을 주문했다.
여기에 조제‧탕전료 등 수가 적정성에 대한 평가도 함께 이뤄져야 한다고 제안했다.
효과성 평가와 관련해서는 건강보험 급여 대상에 대해 오래전부터 복용 되었기에 효과성 및 안전성이 검증된 것이라는 논리는 인정될 수 없다며 시범사업 모델을 임상 시험으로 설계해 객관적 과학적 평가 시행 필요하다고 주장했다.
한편 이날 범의약계는 또 정부를 향해 10가지를 요구했다. 10월로 예정된 첩약급여 시범사업 방안이 공개되지 않는 현실에서 국민 안전이 최우선되어야 한다는 대명제 하에 시범사업 개선 방안을 제안한 것이다.
다음은 10가지 요구사항 원문이다.
1.국민 안전을 위해 첩약에 대한 안전성·경제성·효과성 평가가 우선되어야 한다. 이를 위하여 첩약에 대한 평가 방법과 기준을 우선 마련하고, 첩약 복용에 따른 이상 반응 기준과 한약과 양약의 중복 복용에 따른 상호 작용 및 이상 반응, 첩약 장기 보전으로 인한 약효·독성 평가가 이루어져야 한다.
또한, 첩약 급여화로 인한 수요 증가가 한약제제 시장에 미칠 영향, 한약제제의 활성화와 급여 확대를 위한 기술적·정책적 방안, 조제·탕전료 수가 적정성 등 첩약과 한약제제의 경제성 평가와 함께, 시범사업 모델을 임상 시험으로 설계하여 객관적이고 과학적인 효과성을 평가하여야 한다.
2. 처방 단위에서의 안전성과 유효성 확보를 위해 사례 연구 모음집에 불과한 한의임상표준진료지침(CPG)을 더 보완하고, 한약제제 처방을 위한 행위 정의와 첩약 시범사업 행위 정의를 비교 연구.평가하는 내용이 시범사업에 포함되어야 한다.
3. 조제 단위에서의 안전성과 유효성 확보를 위해서는 탕전기관을 포함한 조제기관의 시설과 공정의 표준화, 인력기준과 질 관리를 통해 조제 및 투약 제형으로서 탕제의 안전성 검증이 있어야 한다.
- 한방의료기관의 조제실 또는 원외 탕전실은 진단·처방 및 조제·투약이 분리되어 있지 않아 의약품 오·남용 방지 효과를 기대하기 어렵고, 원외 탕전실은 요양기관과 행정구역이 다른 곳에 위치한 경우가 많아 관리부실의 가능성이 높다.
4. 정부는 2015년 1월 한약재 GMP 제도 도입으로 한약재의 안정성이 담보되었다고 하나, 식약처 의약품 중 회수·폐기 사례의 대부분이 한약재이고, 시범사업에서 규격품 사용 예외를 일부 인정하고 있는 만큼 규격품 사용 대상 이외의 한약재에 대한 품질안전관리 방안 마련과 함께 책임 소재를 명확히 할 필요가 있다.
- 규격품 한약재라 하더라도 토양, 재배환경, 기후조건, 생산관리자 등에 따라 유효성분 등에 차이가 있을 수 있으므로 품질 및 안전성, 효과성 지표 개발이 우선되어야 하며, 기원물질의 혼·오용, 제조 과정의 오염 및 GMP 시설의 관리 미비 등의 문제가 주로 제기되고 있으므로, 이를 해결하기 위해 최종 가공 및 생산기관인 hGMP 시설의 관리기준 강화 등 원재료 단위에서의 안전성과 유효성 표준화가 시급하다.
5. 안전한 처방과 투약을 위해서는 조제 전 전문가(한의사, 한약사, 한약조제약사)에 의한 처방의약품 수정 및 변경, 대체 등에 관한 지침이 마련되어야 하고, 한약재 이력관리 바코드시스템을 도입하여 시범사업에서 발생할 수 있는 문제에 대한 추적 관리, 불량 한약재 회수·폐기 등 의약품 안전관리 시스템을 구축하여야 한다.
6. 2018년과 2019년 한약제제 조제와 첩약(탕전액)의 효능, 안전성 비교 연구결과, 성분 및 생리 활성, 약리효과 평가에서 차이가 없어 한약제제가 한약재 대용으로 사용할 수 있다는 것과 장기보존시험을 통하여 한약제제의 안전성이 입증되었으므로, 첩약만으로 가감한 경우, 용량 대비 효과성과 안전성이 입증되어야 한다.
7. 현재 첩약의 품질 및 안전은 한약 또는 한약제제를 제조하기 위해 사용되는 원료 약재인 한약재가 대신하고 있으나, 한약재는 약사법이 아닌 식약처 고시(한약재 안전 및 품질관리 규정)로 관리하고 있어 국민 보건 향상을 위한 적정 관리를 위해서는 법체계의 정비가 우선되어야 한다.
8. 원외 탕전실은 의료기관의 부속 조제시설로서의 설치 목적에 맞도록 처방에 의한 ‘한약 탕전’행위 만을 허용하고, 불법 ‘제조’행위는 금지하여야 한다.
- 처방없이 전문적인 제조시설을 이용해 대량으로 의약품을 만드는 행위는 불법행위이므로, 조제 준비행위를 넘어서는 불법 제조행위에 대한 점검과 제한 조치가 필요하다.
- 또한, 원내 또는 원외 탕전실을 이용하는 경우 보건복지부 인증 시설 이용만 인정하여 최소한의 품질 및 안전을 확보하여야 하고 적정한 복약지도를 위해 환자를 대상으로 한 택배 배송행위는 금지되어야 한다. 또한, 약사.한약사 1인당 1일 업무량을 설정하여 적정 탕전행위를 위한 인력 배치기준이 제시되어야 한다.
9. 2020년 9월 복지부 한방급여약 현지조사 결과, 한방약제에 대해 구입량보다 청구량이 많은 요양기관이 상당수 확인된 바 이에 대한 예방 대책과 함께 과잉진료, 도덕적 해이로 인한 보험재정 건전성 문제가 발생하지 않도록 재정 영향 평가 방안이 마련되어야 한다.
10. 첩약급여 시범사업은 ‘첩약 건강보험 보장성 강화를 위한 기반 구축 연구(건보단 2018. 12)’에서 지적한 대로 노인, 아동, 여성 등 취약계층에 대한 필수 의료비 부담 경감을 목적으로 하며, 시범사업 중 유효성 검증을 통해 한의약의 과학화 촉진 계기 마련을 위함이었다. 따라서, 제도 목적에 맞도록 필수 의료비 경감이 될 수 있는지를 검증하고 과학적 근거를 바탕으로 한 유효성 검증을 통해 한의약의 과학화를 도모할 수 있도록 설계되어야 하며, 이를 위한 제반 요건을 갖추고 사업이 진행되어야 한다.
우리 범대위는 첩약급여 시범사업이 국민 건강을 위협하는 무책임한 사업으로 변질되지 않도록 과학적 근거 기반 하에 시범사업에 필요한 개선 방안을 상기와 같이 강력히 요구한다.
2020. 9.17
첩약 과학화 촉구 범 의약계 비상대책위원회
대한민국의학한림원, 대한의사협회, 대한병원협회, 대한의학회
한국의과대학·의학전문대학원협회, 대한약사회, 대한약학회
