부작용 피해구제에도 이의신청 도입... 신청인 권리 강화
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부작용 피해구제에도 이의신청 도입... 신청인 권리 강화
  • 최은택 기자
  • 승인 2020.09.16 06:25
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식약처, 법령 개정 추진...심의위원 제척 사유 추가
10월27일까지 관련 시행령·시행규칙 입법예고
"환자중심 의약품 안전관리체계 강화 목적"

의약품 부작용 피해구제 제도에도 이의신청을 도입해 신청인의 권리를 강화하는 방안이 추진된다. 또 부작용심의위원회의 공정성과 투명성을 제고하기 위해 위원 제척사유도 추가된다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '의약품 부작용 피해구제 규정' 개정령안과 시행규칙 개정령안을 16일 입법예고하고 10월27일까지 의견을 듣기로 했다.

개정안을 보면, 먼저 의약품 부작용 피해구제급여 미지급 결정 시 이의신청 절차를 신설한다. 현재는 행정심판 등으로만 이의신청이 가능한데 별도 불복절차를 마련하는 것이다. 

식약처는 신청인의 이의신청 권리보장 강화로 환자중심의 의약품 안전관리 체계를 굳건히 하고자 한다고 개정 취지를 설명했다.

또 해당 안건과 직접적인 이해관계가 있는 등 의약품부작용심의위원회의 공정한 심의 또는 의결을 저해할 중대한 사유가 있다고 인정되는 경우 심의위원을 심의·의결에서 제척하는 근거도 마련한다. 위원회의 공정성과 투명성을 높이기 위한 것이라고 식약처는 설명했다.


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