자진취하후 신규허가...갱신제도 악용사례 막는다
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자진취하후 신규허가...갱신제도 악용사례 막는다
  • 엄태선 기자
  • 승인 2020.09.16 06:30
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식약처, 제도 적극적 안내 등 업계 간담...실례 파악도

품목 허가-신고를 한 의약품의 안전성과 유효성을 5년주기로 확인하는 제도가 있다. 바로 의약품 갱신제도이다.

이 갱신제도의 취지와 달리 이를 악용할 수 있다는 의혹제기에 식약처가 실제 사례조사 등 현황 파악을 지속적으로 추진중에 있다.

바로 유효기간 만료 전 품목 자진취하 또는 갱신 미신청 품목 효력 상실 후 신규 허가나 신고로 다시 품목허가를 취득할 수 있다는 것.

식약처는 이같은 갱신 회피 사례 차단을 위한 방안 마련을 통해 갱신 제도의 실효성을 확보한다는 방침이다.

이를 위해 현재 갱신 임박에서 지진취하하는 등의 사례를 취합하고 있으며 관련 업계에 공문 등 제도 안내, 간담회를 통해 애로사항 등을 지속적으로 수렴할 계획이다.

식약처 관계자는 뉴스더보이스와의 통화에서 "5년 주기 갱신제가 지난 2018년 본격 시행되면서 현재 3년째 됐고 아직 2년이 남은 상태"라면서 "현재 갱신 직전 자진취하한 후 신규 허가를 받는 사례가 있는지 면밀하게 지켜보고 있다"고 밝혔다. 발생 가능성을 모니터링하고 있다는 것이다.

이 관계자는 "아직까지 이같은 갱신 회피 사례는 찾지 못했다"면서 "앞으로 2년이 지나면 한주기가 끝나기 때문에 제도의 보완점에 명확하게 나올 것으로 본다"고 설명했다.

그는 "특히 갱신제도 회피의 경우 관련 업계에서 의혹을 제기한 것으로 안다"면서 "실제 그런 상황이 벌어지는 등이 있을 경우 제도 보완을 통해 이를 방지하도록 준비해나갈 계획"이라고 덧붙였다. 구체적인 회피사례가 누적될 경우 곧바로 강력한 제도 개선이 적용할 수 있음을 내비쳤다.

한편 식약처는 갱신 종합검토서 작성을 위한 대조약과 동일 성분-제형 의약품의 유효기간 통일방안을 검토중이다. 유효기간을 5년 이내의 범위내에서 기허가된 대조약의 잔여 유효기간 부여하고 대조약을 통해 확인 가능한 자료에 대해 제네릭 품목 등의 제출 자료를 간소화하는 방안도 고려중이다.

아울러 품목허가-갱신 이후 제조를 시작한 경우만 제조실적으로 인정하는 방안도 추진하고 있다.



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