7일 다국적제약사 한국지사는 다양한 소식을 전했다. 한국화이자제약은 제13차 대한종양내과학회 학술대회에서 ‘비짐프로’ 위성 심포지엄을 진행했다. 한국베링거인겔하임은 오페브가 국내에서 진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환(PF-ILD) 치료 효과를 추가했다고 밝혔다.
◇ 화이자, KSMO 2020서 ‘비짐프로’ 위성 심포지엄 진행
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 ‘제13차 대한종양내과학회(KSMO, Korean Society of Medical Oncology) 학술대회 및 2020 국제학술대회’에서 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 치료의 최신 지견을 공유하기 위한 위성 심포지엄(Satellite Symposium)을 개최했다고 밝혔다.
4일 진행된 이번 심포지엄에서는 지난 2월 국내 허가 이후 처음으로 ‘비짐프로(성분명: 다코미티닙)’의 임상 데이터 및 효과에 대한 상세한 발표가 진행됐다. 좌장으로 가톨릭의대 강진형 교수(가톨릭대학교 서울성모병원 종양내과)가 참여하고, 연세의대 김혜련 교수(세브란스병원 연세암병원 종양내과)와 세계적인 임상 종양학자 토니 목(Tony Mok, 홍콩 중문대학교 종양학과) 교수가 연자로 참여해 비짐프로의 주요 데이터를 공유하며 EGFR 변이가 있는 비소세포폐암 환자의 최적의 치료 전략에 대한 논의가 이뤄졌다.
김혜련 교수는 ‘EGFR 변이 양성 비소세포폐암 치료에서 비짐프로의 역할’을 주제로, EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 있는 비소세포폐암 환자에서 게피티닙 대비 무진행생존기간 중앙값(mPFS)과 전체생존기간 중앙값(mOS)를 모두 개선한 치료제1,2 비짐프로의 우수한 효과에 대해 설명했다. 김 교수는 “1세대 EGFR-TKI 제제 게피티닙 투여군과 비교한 ARCHER1050 임상 연구 결과, 비짐프로 투여군에서 무진행생존기간 중앙값(mPFS)이 14.7개월로 게피티닙 투여군 9.2개월 대비 유의하게 개선되었으며(HR, 0.59; 95% CI, 0.47, 0.74, 2-sided P<0.0001)1, 전체생존기간 중앙값(mOS) 또한 비짐프로 투여군에서 34.1개월로 게피티닙 투여군의 26.8개월 대비 개선된 결과를 보였다(HR, 0.760; 95% CI, 0.582, 0.993, 2-sided P=0.044)2”고 강조했다. 비짐프로는 용량 조절을 통해 이상반응을 관리하면서 전체 비짐프로 투여군 대비 무진행생존기간 중앙값과 전체생존기간 중앙값 개선 효과는 모두 유사했으며3, 치료 기간 중 비짐프로 투여군에서의 Brain meta 발생률(CNS metastases at progression)은 0.01%(1명), 게피티닙 투여군에서는 5%(11명)로 나타났다.
이어 토니 목 교수는 ‘EGFR 변이 양성 비소세포폐암의 최적의 치료 전략’을 주제로, 세대별 티로신 키나제 억제제(EGFR-TKI)의 임상 데이터를 통해 EGFR 변이 양성 비소세포폐암에 대한 순차 치료에 대해 발표했다. 그는 1세대, 2세대 EGFR-TKI 제제를 1차 치료에 사용하는 것과 3세대 EGFR-TKI 제제인 오시머티닙을 1차 치료에 사용하는 것을 평가하며, 각각 임상 결과의 전체생존기간을 비교했다. 토니 목 교수는 “2세대 EGFR-TKI 제제인 비짐프로의 ARCHER1050 임상에서 비짐프로를 1차 치료에 사용하고 오시머티닙을 다음에 사용한 결과, 해당 하위 그룹의 전체생존기간 중앙값이 36.7개월로 나타났다”고 말했다.
한국화이자제약 항암제 사업부 의학부 총괄 이지선 이사는 “이번 심포지엄을 통해 비소세포폐암 분야의 최신 치료 지견을 공유하고 비짐프로의 효과와 가치에 대해 논의할 수 있게 되어 기쁘다”며 “한국화이자제약은 앞으로도 국내 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자를 위한 새로운 치료 옵션 제공은 물론, 환자들의 치료 환경 개선에 기여하기 위해 최선을 다할 것”이라고 전했다.
한편, 비짐프로는 2세대 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 표적항암제로1, 2018년 1월 미국 FDA로부터 우선심사대상으로 지정받고[4] 같은 해 9월 허가 받았으며[5], 현재 미국, 유럽연합, 일본 등에서 허가받아 사용되고 있다[6]. 국내에는 올해 2월 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암의 1차 치료제로 허가를 받았으며[7], 이전 투약 경험이 없는 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 변이를 동반한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료에 대한 적응증을 가지고 있다.
◇ 오페브, PF-ILD 효과 추가
한국베링거인겔하임(대표이사: 스테판 월터)은 오페브 연질캡슐 100mg 및 150mg(닌테다닙에실산염)이 국내에서 진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환(PF-ILD) 치료 효과를 추가했다고 밝혔다.
오페브는 이미 특발성폐섬유증 (IPF)과 전신경화증 연관 간질성폐질환 (SSc-ILD) 환자의 폐기능 감소 지연을 위한 치료제로 사용 중이며, 이번 허가로 3개의 효능효과를 획득하게 됐다.
이번 허가는 15개국, 153개 기관에서 663명의 환자를 대상으로 진행된 제3상, 이중눈가림, 무작위 배정, 위약대조 임상연구이자 간질성폐질환 분야에서 임상적 진단에 근거한 환자들을 그룹화한 최초의 임상연구인 INBUILD의 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 연구 결과, 52주 간 보정된 노력성폐활량(FVC)의 감소율은 오페브 150mg 1일 2회 투여군과 위약 투여군에서 각각 -80.8 mL/year, -187.8mL/year 로 나타나 (95% CI, 65.4 to 148.5, P<0.001), 전체 환자군에서 오페브가 위약 대비 폐기능 감소를 약 57% 지연시키는 것으로 나타났다.
INBUILD 임상연구에서 관찰된 오페브의 안전성 프로파일은 기존에 오페브로 치료받은 특발성폐섬유증 (IPF) 및 전신경화증 연관 간질성폐질환 (SSc-ILD) 환자에서 관찰된 것과 일관된 것으로 확인됐다.
한국베링거인겔하임 스테판 월터 대표이사는 “만성 섬유성 간질성폐질환은 환자들의 경과에 효과적으로 영향을 줄 수 있는 승인된 치료 옵션이 없었던 만큼, 이번 효능효과 추가를 통해 국내의 의료진과 환자들에게 새로운 치료제를 제공할 수 있어 기쁘다”며 “베링거인겔하임은 폐질환에 대한 연구를 꾸준히 진행해 환자들의 삶의 질 향상을 위해 노력하겠다”라고 말했다.
간질성폐질환은 200가지 이상의 다양한 폐질환을 포함하며, 폐기능에 부정적인 영향을 미치는 폐조직의 비가역적인 흉터를 유발하는 질환이다. 간질성폐질환을 가진 환자 중 일부는 진행성 섬유성 표현형으로 발전될 수 있으며, 이는 호흡기 증상 악화, 폐기능 감소, 삶의 질 악화, 그리고 잠재적으로 조기 사망과 관련이 있다. 섬유성 간질성폐질환들의 발병 기전은 임상적 진단과 관계없이 모두 유사하다.
한편, 올해 3월 오페브는 미국에서 동일한 적응증인 진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환을 치료하는 최초의 치료제로 FDA 허가를 받았다.
