식약처가 코로나19 진단시약 1개 제품을 정식 허가했다.

에스디바이오센터의 'STANDARDTM M nCoV Real-Time Detection kit'이다.

현재 코로나19 진단검사에는 감염병 대유행 상황에 한시적으로 제조‧판매‧사용할 수 있는 '긴급사용승인' 제품들이 사용되고 있었다.

이번 제품허가는 임상시험, 품질검사기준(GMP) 등 '체외진단의료기기법'에 따른 정식허가 절차를 거쳐 국내 제조허가를 받았다. 품질에 대한 글로벌 신뢰도를 높이고 국내 의료현장에 코로나19 진단시약의 안정적인 공급의 길이 열었다는데 의미가 있다는 게 식약처 설명이다.

이 정식허가 품목은 '분자진단(RT-PCR) 방식'으로 개발한 제품으로 이미 긴급사용승인 및 수출용 허가를 받은 제품이다. 객담 등 환자 검체에 포함된 미량의 바이러스 유전자를 분리하고 이를 측정이 가능한 양만큼 증폭해 바이러스 존재 유무를 확인하는 방법이다.

이 제품의 경우 코로나19 팬데믹의 장기화에 대비해 지난 4월 식약처가 마련한 '코로나19 진단시약 신속허가 지원방안'을 통해 통상 1년 이상 걸리는 허가기간을 약 4개월로 단축시켰다.

신속허가 지원방안은 긴급사용승인 및 수출용허가를 받은 코로나19 진단시약의 국내 제조허가 획득을 독려하기 위해 운영 중에 있으며 올해 10월까지 한시적으로 운영된다.
구체적으로 ▲업체별‧품목별 특성에 맞는 1:1 맞춤형 컨설팅 ▲우선 허가‧심사 대상 선정 ▲임상시험 계획서 표준 매뉴얼 배포 등이다.

엄태선 기자 다른기사 보기